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注冊(cè)產(chǎn)品名稱(chēng):空心纖維血液透析器 規(guī)格型號(hào):FX5，F(xiàn)X8，F(xiàn)X10適用范圍:該產(chǎn)品是配合血液透析裝置使用，供慢性腎功能衰竭患者進(jìn)行血液透析治療。本品經(jīng)流動(dòng)蒸汽滅菌，***次性使用。 禁忌癥:未有已知的禁忌癥。***般血液透析的禁忌癥皆適用。不得采用透析器治療已知對(duì)透析器及其材料過(guò)敏的病人。副作用: 透析過(guò)程中可能會(huì)產(chǎn)生某些副作用，導(dǎo)致副作用的原因可能為病人因素、操作參數(shù)、設(shè)備、預(yù)充程序、透析溶液、透析器、抗凝劑、藥物等。因此，透析器的選擇、基于個(gè)體病人特性對(duì)治療參數(shù)的選擇和監(jiān)測(cè)、治療耐受性和臨床要求以及水和透析液標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性對(duì)于減少副作用十分重要。對(duì)于未經(jīng)過(guò)此款透析器治療的病人和開(kāi)始HD或HDF治療的病人應(yīng)逐漸增加治療強(qiáng)度，以允許其充分適應(yīng)。極少情形下會(huì)在透析過(guò)程中觀察到過(guò)敏或過(guò)敏樣反應(yīng)，此類(lèi)反應(yīng)主要發(fā)生在采用透析器治療的***初幾周,多出現(xiàn)在透析過(guò)程的第***個(gè)小時(shí)內(nèi)。癥狀可以是多樣的，包括:呼吸困難、胸悶、支氣管痙攣、呼吸停止、低血壓、心動(dòng)過(guò)速、蕁麻疹、紅斑、臉紅、血管神經(jīng)性水腫、眼部充血、瘙癢、腹痛、惡心、抽搐以及意識(shí)喪失。對(duì)于既往未經(jīng)過(guò)透析器治療的病人或在既往的治療過(guò)程中顯示出疑似過(guò)敏癥狀的病人或既往過(guò)敏史(包括哮喘)的病人，應(yīng)仔細(xì)進(jìn)行監(jiān)控。若發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏或類(lèi)似過(guò)敏反應(yīng)，***中斷透析。不得將體外循環(huán)系統(tǒng)內(nèi)的血液輸回病人體內(nèi)。實(shí)施適當(dāng)?shù)木o急治療。透析器經(jīng)蒸汽滅菌，因此不含有殘留滅菌劑。對(duì)于已知有環(huán)氧乙烷過(guò)敏癥的患者，體外循環(huán)的所有成分均應(yīng)不含環(huán)氧乙烷?？鼓?建議于體外循環(huán)中使用抗凝劑。病人身體狀況、應(yīng)用部位、透析器特性以及治療方式不同，抗凝劑要求會(huì)有所不同。抗凝劑的性質(zhì)、數(shù)量和方法應(yīng)由負(fù)責(zé)的醫(yī)生處方。材料和結(jié)構(gòu):本產(chǎn)品為***次性使用空心纖維血液透析器，由纖維、外殼、樹(shù)脂、焊接法蘭密封環(huán)、無(wú)菌蓋和保護(hù)蓋組成。 纖維材料:Helixone。(聚砜纖維-聚乙烯吡咯烷酮混合物);外殼材料:聚丙烯;樹(shù)脂材料:聚氨酯;焊接法蘭:聚丙烯;密封環(huán):硅樹(shù)脂;無(wú)菌蓋材料:聚丙烯、硅樹(shù)脂:保護(hù)蓋材料:(聚乙炔丙烯)苯乙烯。本產(chǎn)品采用流動(dòng)蒸汽滅菌。

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