產(chǎn)品描述
注冊信息
消化內(nèi)鏡遠(yuǎn)程診斷軟件是***種醫(yī)療軟件,主要用于通過網(wǎng)絡(luò)對消化內(nèi)鏡檢查圖像進(jìn)行管理、查看、傳輸和貯存,實(shí)現(xiàn)醫(yī)生對遠(yuǎn)程病案進(jìn)行診斷。該軟件不直接給出診斷結(jié)論。
主要功能模塊
設(shè)備端功能模塊
專***端功能模塊
檢查醫(yī)生端模塊
患者端功能模塊
運(yùn)營端功能模塊
交付方式
該軟件通過FTP下載的方式交付,發(fā)布版本號為V1。
管理類別
消化內(nèi)鏡遠(yuǎn)程診斷軟件屬于第二類醫(yī)療器械。這意味著其注冊和管理需要遵循******藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定和流程。
注冊和備案
根據(jù)******藥監(jiān)局的規(guī)定,第二類醫(yī)療器械的注冊需要滿足以下條件:
已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記。
已確定申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械,并已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,并已通過預(yù)評價(jià)。
已具備擬注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)能力,并已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
已取得醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械檢測報(bào)告。
辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識,熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求。
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溫馨提示:1.消化內(nèi)鏡遠(yuǎn)程診斷軟件可能含有禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng),具體詳見說明書;2.購買消化內(nèi)鏡遠(yuǎn)程診斷軟件后應(yīng)仔細(xì)閱讀消化內(nèi)鏡遠(yuǎn)程診斷軟件說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用;3.以上消化內(nèi)鏡遠(yuǎn)程診斷軟件內(nèi)容均來自于生產(chǎn)廠***、代理商網(wǎng)站不作為宣傳購買依據(jù)如與消化內(nèi)鏡遠(yuǎn)程診斷軟件說明書有沖突的,均以消化內(nèi)鏡遠(yuǎn)程診斷軟件利說明書為準(zhǔn);
以下為公司資質(zhì):
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