產(chǎn)品描述
注冊信息
產(chǎn)品名稱
冠狀動脈功能測量系統(tǒng)
管理類別
第三類
型號規(guī)格
FM21a
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品由工作站、傳感器支架、IBP導(dǎo)聯(lián)線、IBP信號輸入電纜(選配)組成。
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品***與蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司的***次性使用有創(chuàng)壓力傳感器配合使用,基于冠狀動脈血管造影影像計算冠狀動脈造影血流儲備分?jǐn)?shù)(coronary?。幔睿纾椋铮纾颍幔穑瑁。疲颍幔悖簦椋铮睿幔臁。疲欤铮鳌。遥澹螅澹颍觯?,caFFR)以及冠狀動脈造影微循環(huán)阻力指數(shù)(coronary?。幔睿纾椋铮纾颍幔穑瑁。桑睿洌澹。铮妗。停椋悖颍铮悖椋颍悖酰欤幔簦铮颍。遥澹螅椋螅簦幔睿悖澹悖幔桑停遥?,預(yù)期供培訓(xùn)合格的醫(yī)生用于成人患者冠狀動脈病變血管的功能學(xué)評價。caIMR用于穩(wěn)定性心絞痛、不穩(wěn)定性心絞痛、疑診心肌缺血,冠狀動脈狹窄程度小于50%的無心肌病或阻塞性心外膜冠狀動脈疾病的原發(fā)性冠狀動脈微血管功能障礙患者提供是否存在微循環(huán)阻力指數(shù)(IMR)大于等于或小于25的二分類評估,caIMR不能獨立用于心肌缺血的診斷,臨床中還應(yīng)結(jié)合患者的臨床病史、癥狀、其他診斷結(jié)果和臨床醫(yī)生的專業(yè)判斷進行綜合評價。
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