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一、自由銷售證書的基本概念
又稱出口銷售證明書，英文名Ｆｒｅｅ?。樱幔欤澹蟆。茫澹颍簦椋妫椋悖幔簦?，簡(jiǎn)稱ＦＳＣ。制造商完成歐盟注冊(cè)后，還可拓展歐盟外更廣闊市場(chǎng)，此時(shí)就有了自由銷售證書用武之地。
二、自由銷售證書的重要用途
√收貨方海關(guān)清關(guān)：執(zhí)行貿(mào)易保護(hù)國(guó)家的海關(guān)要求必須出具自由銷售證書才能清關(guān)提貨。
√進(jìn)口國(guó)注冊(cè)登記：進(jìn)口方在本國(guó)分銷貨物時(shí)出于對(duì)產(chǎn)品安全、質(zhì)量等考慮，要求出具自由銷售證書，并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商務(wù)部門注冊(cè)登記后才可以在進(jìn)口國(guó)自由銷售該批貨物。
√產(chǎn)品質(zhì)量合格、產(chǎn)品合法生產(chǎn)銷售的證明：產(chǎn)品質(zhì)量安全、達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的指令、產(chǎn)品為合法生產(chǎn)銷售等證明作用。
√客戶或進(jìn)口商要求提供。
三、自由銷售證書的適用地理范圍
由圖可知：適用范圍相對(duì)集中于南美、中東、非洲、東南亞等。
注意：以上適用范圍僅供參考，具體是否適用以目標(biāo)國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)意見為準(zhǔn)。
四、自由銷售證書的申請(qǐng)主體
制造商需要由其歐盟授權(quán)代表或英國(guó)授權(quán)代表申請(qǐng)歐盟成員國(guó)（如：荷蘭藥監(jiān)局ＣＩＢＧ、西班牙藥監(jiān)局ＡＥＭＰＳ）或英國(guó)（ＭＨＲＡ）出具的自由銷售證書ＦＳＣ。
五、自由銷售證書的申請(qǐng)條件
·?。停模摇。深惍a(chǎn)品：首先需完成注冊(cè)（例如：荷蘭ＣＩＢＧ注冊(cè)／西班牙ＡＥＭＰＳ注冊(cè)）；其次，向申請(qǐng)注冊(cè)所在國(guó)申請(qǐng)?jiān)搰?guó)自由銷售證書（例：注冊(cè)證書由荷蘭ＣＩＢＧ發(fā)放，則自由銷售證書同樣向荷蘭ＣＩＢＧ申請(qǐng)）。
· ＭＤＲ?。桑耙陨袭a(chǎn)品：需首先提供ＣＥ證書，再申請(qǐng)自由銷售證書。
·?。停模摹。桑耙陨袭a(chǎn)品：需要提供ＭＤＤ下ＣＥ證書＋公告延期信函。延期信函寫明具體的延期截止時(shí)間，自由銷售證書期限同延期信函截止時(shí)間保持一致，例如ＩＩａ類器械ＦＳＣ證書期限截止２０２８年１２月３１日，ＩＩＩ類則截止２０２７年１２月３１日。
·?。桑郑模摇。茫欤幔螅蟆。令惍a(chǎn)品：同ＭＤＲ Ｉ類。
·?。桑郑模摇。茫欤幔螅蟆。拢埽茫埽念惍a(chǎn)品：需首先提供ＣＥ證書，再申請(qǐng)自由銷售證書。
·?。桑郑模摹。希簦瑁澹颍螅和停模摇。伞☆?。其自由銷售證書有效期取決于該器械在ＩＶＤＲ下分類，例如：
Ｄ類為２０２５年５月２６日；
Ｃ類為２０２６年５月２６日；
Ｂ類為２０２７年５月２６日；
無菌狀態(tài)投放市場(chǎng)的Ａ類為２０２７年５月２６日。
· ＩＶＤＤ?。蹋椋螅簦?，?。蹋椋螅簦拢。樱澹欤妫簦澹螅簦盒枋紫忍峁茫抛C書，再申請(qǐng)自由銷售證書。已到期的ＣＥ證書需要申請(qǐng)延期的情況可參照ＭＤＤ?。桑惍a(chǎn)品，同樣需要在到期前獲得公告機(jī)構(gòu)延期信函后才可申請(qǐng)ＩＶＤＤ延期的自由銷售證書。
六、自由銷售證書的辦理時(shí)間、有效期
· 自由銷售證書申請(qǐng)辦理時(shí)長(zhǎng)通常為２－３個(gè)月。
· 自由銷售證書有效期最長(zhǎng)可達(dá)５年（具體視產(chǎn)品類別而定）
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