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隨著國(guó)內(nèi)藥企國(guó)際化步伐的加快，國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)（ＭＲＣＴ）在中國(guó)呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。據(jù)摩熵咨詢《中國(guó)臨床試驗(yàn)趨勢(shì)與國(guó)際多中心臨床展望》最新報(bào)告，２０２４年中國(guó)ＭＲＣＴ數(shù)量已達(dá)３３６項(xiàng)，占比約１３．４％，本土企業(yè)參與度顯著增強(qiáng)，標(biāo)志著中國(guó)正從醫(yī)藥大國(guó)向醫(yī)藥創(chuàng)新強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變。
一、我國(guó)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)量持續(xù)攀升，２０２４年達(dá)３３６項(xiàng)，占比約１３．４％
隨著國(guó)內(nèi)藥企國(guó)際化進(jìn)程加速以及海外藥企對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的關(guān)注度提升，我國(guó)開展的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)（Ｍｕｌｔｉｒｅｇｉｏｎａｌ?。茫欤椋睿椋悖幔臁。裕颍椋幔?，ＭＲＣＴ）數(shù)量呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。
近十年我國(guó)ＭＲＣＴ數(shù)量從１１２項(xiàng)提升至３３６項(xiàng)，ＣＡＧＲ達(dá)１３％。整體來(lái)看，目前我國(guó)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)規(guī)模尚小，占比約１３．４％，但增長(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁，預(yù)計(jì)２０２５年將突破４００項(xiàng)。
截圖來(lái)源：摩熵咨詢《中國(guó)臨床試驗(yàn)趨勢(shì)與國(guó)際多中心臨床展望》報(bào)告
二、本土企業(yè)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)占比首超三成，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)加速重構(gòu)
內(nèi)資企業(yè)占比大幅提升：２０１５年內(nèi)資企業(yè)僅占２．７％，而外資企業(yè)占比高達(dá)９７．３％。２０２４年內(nèi)資企業(yè)占比提升至３０．１％，外資企業(yè)占比下降至６９．９％，十年間內(nèi)資藥企占比提升２７．４％。
我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)正在加速重構(gòu)：中國(guó)本土藥企在國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)中的參與度和影響力顯著增強(qiáng)，本土企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力實(shí)現(xiàn)躍升，逐漸主導(dǎo)ＭＲＣＴ開展，研發(fā)話語(yǔ)權(quán)提升，未來(lái)這一趨勢(shì)將持續(xù)深化，我國(guó)也將在全球醫(yī)藥行業(yè)中占據(jù)更核心的地位。
截圖來(lái)源：摩熵咨詢《中國(guó)臨床試驗(yàn)趨勢(shì)與國(guó)際多中心臨床展望》報(bào)告
三、我國(guó)ＭＲＣＴ逐漸向臨床Ⅰ期、Ⅱ期等早期階段轉(zhuǎn)移，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逐漸從規(guī)模優(yōu)勢(shì)向創(chuàng)新引領(lǐng)跨越
從試驗(yàn)分期來(lái)看，２０１９－２０２４年我國(guó)ＭＲＣＴ以Ⅲ期臨床試驗(yàn)為主，Ⅲ期占比保持在５０％以上，其次為臨床Ⅱ期（２０２４年占比２１％）、臨床Ⅰ期（２０２４年占比１７％）。近六年臨床Ⅰ期占比持續(xù)提升，從２０１９年４％提升至２０２４年１７％，與之相反，臨床Ⅲ期占比下滑明顯，從２０１９年７３％下降至２０２４年５６％。
傳統(tǒng)模式：早年間中國(guó)ＭＲＣＴ多以Ⅲ期臨床為主，由跨國(guó)藥企主導(dǎo)開展驗(yàn)證性階段、大規(guī)模人群試驗(yàn)，以期快速將已在歐美驗(yàn)證療效的藥物引入中國(guó)市場(chǎng)。
當(dāng)前趨勢(shì)：我國(guó)審評(píng)審批效率實(shí)現(xiàn)較大提升，附條件批準(zhǔn)、突破性療法、國(guó)外緊缺藥品進(jìn)口等可以快速以Ｉ期或ＩＩ期臨床數(shù)據(jù)在國(guó)內(nèi)獲批上市。我國(guó)患者基數(shù)大，患者資源豐富，藥物市場(chǎng)潛力大等多方面因素促使更多的國(guó)際多中心試驗(yàn)從Ｉ期或ＩＩ期等早期階段就開始在中國(guó)開展，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逐漸從規(guī)模優(yōu)勢(shì)向創(chuàng)新引領(lǐng)跨越。
截圖來(lái)源：摩熵咨詢《中國(guó)臨床試驗(yàn)趨勢(shì)與國(guó)際多中心臨床展望》報(bào)告
四、２０２３年中國(guó)生物制品國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)量首超化學(xué)藥，全球逐漸邁向＂生物藥主導(dǎo)＂時(shí)代
據(jù)摩熵醫(yī)藥中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，從藥物類型來(lái)看，２０１９－２０２２年化學(xué)藥、生物制品相差不大，生物制品試驗(yàn)數(shù)量在２０２３年首次超過化學(xué)藥，而２０２４年差距持續(xù)擴(kuò)大。預(yù)計(jì)未來(lái)全球醫(yī)藥研發(fā)將逐漸邁向＂生物藥主導(dǎo)＂時(shí)代。創(chuàng)新藥在國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)中占據(jù)主導(dǎo)地位，占比超過９０％。
數(shù)據(jù)來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)
五、非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌等高發(fā)癌種占主導(dǎo)地位，非腫瘤藥物集中在心血管系統(tǒng)、消化與代謝等領(lǐng)域
從治療領(lǐng)域來(lái)看，腫瘤藥物占比從２０１９年的６２．１３％下降到２０２４年的３５．４２％，而非腫瘤藥物占比則從３７．８７％上升到６４．５８％。
腫瘤藥物：主要集中在非小細(xì)胞肺癌（１２９項(xiàng)）、乳腺癌（６７項(xiàng)）等高發(fā)癌癥類型。非腫瘤藥物：主要集中在心血管系統(tǒng)（８５項(xiàng)）、消化與代謝（７８項(xiàng)）、神經(jīng)系統(tǒng)（６７項(xiàng)）等領(lǐng)域。
數(shù)據(jù)來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)
六、百濟(jì)神州位居２０２４年ＭＲＣＴ內(nèi)資申辦企業(yè)排行榜首，再鼎醫(yī)藥、信達(dá)生物緊隨其后
２０２４年我國(guó)ＭＲＣＴ申辦企業(yè)排行榜：內(nèi)資企業(yè)中，百濟(jì)神州以１８項(xiàng)位居榜首，再鼎醫(yī)藥和信達(dá)生物分別以１４項(xiàng)和８項(xiàng)位列第二和第三。外資企業(yè)中，阿斯利康以３３項(xiàng)遙遙領(lǐng)先，賽諾菲和默沙東分別以２８和２６項(xiàng)緊隨其后。
內(nèi)資企業(yè)以創(chuàng)新型Ｂｉｏｔｅｃｈ為主，這些企業(yè)從創(chuàng)立之初即瞄準(zhǔn)國(guó)際化市場(chǎng)，通過合作研發(fā)或通過海外臨床Ｉ期，率先獲得驗(yàn)證數(shù)據(jù)，從而更好地促進(jìn)合作。外資藥企整體研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁，企業(yè)之間國(guó)際臨床能力差距不大。
數(shù)據(jù)來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)
七、百濟(jì)神州押注早期項(xiàng)目，再鼎醫(yī)藥聚焦全球引進(jìn)＋快速臨床推進(jìn)，跨國(guó)巨頭深耕中國(guó)
百濟(jì)神州：２０２４年開展的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)Ⅰ－Ⅲ期數(shù)量分別有１３、１、３項(xiàng)，Ｉ期試驗(yàn)占比７２．２％，顯示出其在早期研發(fā)階段的高投入和廣泛布局。再鼎醫(yī)藥：２０２４年開展的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)Ⅰ－Ⅲ期數(shù)量分別有２、１、１０項(xiàng)，高Ⅲ期占比與其＂全球引進(jìn)＋快速臨床推進(jìn)＂的商業(yè)模式高度吻合。
以阿斯利康為代表的跨國(guó)藥企Ⅲ期數(shù)量及占比保持在較高水平，中國(guó)成為跨國(guó)藥企布局的重要市場(chǎng)。
截圖來(lái)源：摩熵咨詢《中國(guó)臨床試驗(yàn)趨勢(shì)與國(guó)際多中心臨床展望
小結(jié)
中國(guó)在國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)中的角色日益重要，２０２４年ＭＲＣＴ數(shù)量超３００項(xiàng)，本土企業(yè)占比首超三成。未來(lái)，隨著早期階段試驗(yàn)增加及生物制品主導(dǎo)趨勢(shì)明顯，中國(guó)有望在全球醫(yī)藥創(chuàng)新中發(fā)揮更大作用。
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