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６月１２日上午，山西省政府新聞辦舉行新聞發(fā)布會(huì)。省藥監(jiān)局、省科技廳、省工信廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)同志深入解讀《山西省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施（試行）》，并回答記者提問(wèn)。
省委宣傳部部務(wù)會(huì)成員、省精神文明建設(shè)辦公室專職副主任 李立平：記者朋友們： 大家上午好！歡迎出席省政府新聞辦新聞發(fā)布會(huì)。近日，省藥監(jiān)局等１２個(gè)部門印發(fā)出臺(tái)《山西省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《若干措施》），并將于６月１６日起施行。
為幫助大家更好地了解《若干措施》有關(guān)內(nèi)容，我們邀請(qǐng)到：
省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)李庭芳；
省科技廳副廳長(zhǎng)牛青山；
省工信廳副廳長(zhǎng)尚阿浪；
省衛(wèi)生健康委副主任李新華；
省醫(yī)保局藥品耗材集采工作分管負(fù)責(zé)人馮智；
省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)王玉軍。
請(qǐng)他們解讀《若干措施》有關(guān)內(nèi)容，并回答大家感興趣的問(wèn)題。
首先，請(qǐng)省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)李庭芳作介紹。省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng) 李庭芳：
各位新聞界的朋友：
大家好！首先，我代表省藥監(jiān)局，向媒體朋友們長(zhǎng)期以來(lái)對(duì)藥品監(jiān)管事業(yè)的關(guān)心支持表示衷心的感謝！
藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品＊＊事關(guān)人民群眾健康福祉，事關(guān)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為關(guān)系國(guó)計(jì)民生和國(guó)家＊＊的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，黨中央、國(guó)務(wù)院和省委、省政府高度重視。省藥監(jiān)局會(huì)同工信、科技、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等１２個(gè)部門共同制定了《山西省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施（試行）》。下面向大家介紹有關(guān)情況。
一、起草背景
黨的二十屆三中全會(huì)提出要完善藥品＊＊責(zé)任體系、健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制、促進(jìn)“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理等改革舉措。國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，對(duì)全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作出安排部署。省委、省政府把現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，強(qiáng)化政策引領(lǐng)推動(dòng)，全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)良好發(fā)展勢(shì)頭。
近年來(lái)，全省藥品監(jiān)管部門堅(jiān)持以“四個(gè)＊＊嚴(yán)”要求為根本遵循，不斷強(qiáng)化高效能監(jiān)管，保障高水平＊＊，促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展，全省藥品＊＊形勢(shì)持續(xù)保持穩(wěn)中向好。
一是在全國(guó)率先實(shí)現(xiàn)省市縣三級(jí)＊＊建立藥品＊＊黨政同責(zé)機(jī)制，推動(dòng)部門監(jiān)管責(zé)任、屬地管理責(zé)任、企業(yè)主體責(zé)任貫通聯(lián)動(dòng)。
二是創(chuàng)造性開展藥品＊＊狀況評(píng)估，定期分析藥品＊＊形勢(shì)，建立“四清單”工作機(jī)制，努力讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面。
三是建成藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，實(shí)施分級(jí)分類監(jiān)管，探索“穿透式”“審計(jì)式”“一企一策”等檢查方法，藥品監(jiān)管能力持續(xù)提升。
四是持續(xù)深化流通體制改革，出臺(tái)７個(gè)地方標(biāo)準(zhǔn)，引領(lǐng)促進(jìn)行業(yè)規(guī)范運(yùn)行。優(yōu)化審評(píng)審批，２０２４年以來(lái)推動(dòng)３８?jìng)€(gè)品種藥品上市，＊＊注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品２４０個(gè)，批準(zhǔn)“注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠”等４個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，積極培育醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力。
《若干措施》立足藥品醫(yī)療器械治病救人的特質(zhì)屬性，緊扣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的時(shí)代脈搏，總結(jié)梳理我省近年來(lái)有關(guān)政策成效，深入調(diào)研需求，廣泛聽取意見，組織部門會(huì)商，著力通過(guò)深化改革適應(yīng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的迫切需要。
二、主要內(nèi)容
《若干措施》共提出５個(gè)方面２８項(xiàng)具體措施。
一是支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。提出了強(qiáng)化關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)、加快藥物研發(fā)向臨床前研究轉(zhuǎn)化、鼓勵(lì)創(chuàng)新藥械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、推動(dòng)中醫(yī)藥守正創(chuàng)新、強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)、加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等６項(xiàng)具體措施。
二是提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效。包括優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制、加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市、優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評(píng)審批、提高審評(píng)審批服務(wù)效能、優(yōu)化注冊(cè)檢驗(yàn)、加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批、深入推進(jìn)國(guó)際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實(shí)施等７項(xiàng)具體措施。
三是加快創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣。提出了鼓勵(lì)企業(yè)加大創(chuàng)新成果應(yīng)用、加快創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械入院使用、加大醫(yī)保支付、優(yōu)化進(jìn)出口支持等４項(xiàng)具體措施。
四是以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)水平。強(qiáng)調(diào)要嚴(yán)格履行監(jiān)管職責(zé)，寓監(jiān)管于服務(wù)之中，以高水平＊＊保障高質(zhì)量發(fā)展，提出推進(jìn)生物制品批簽發(fā)授權(quán)、促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升、推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型、提高監(jiān)督檢查效率、強(qiáng)化藥物警戒、強(qiáng)化藥品流通政策支持、加強(qiáng)醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管等７項(xiàng)具體措施。
五是構(gòu)建與產(chǎn)業(yè)發(fā)展和＊＊需要相適應(yīng)的監(jiān)管體系。提出了健全藥品＊＊責(zé)任體系、加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)、強(qiáng)化監(jiān)管科學(xué)研究、推進(jìn)監(jiān)管信息化建設(shè)等４項(xiàng)具體措施。
下一步，省藥監(jiān)局將深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院及省委、省政府決策部署，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保＊＊、促發(fā)展、惠民生”工作思路，全面深化藥品監(jiān)管改革，全周期筑牢藥品＊＊底線，全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，全方位提升藥品監(jiān)管能力，讓更多企業(yè)享受到我省深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革釋放的紅利，為奮力譜寫中國(guó)式現(xiàn)代化山西篇章貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。謝謝大家！省委宣傳部部務(wù)會(huì)成員、省精神文明建設(shè)辦公室專職副主任 李立平：
感謝省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)李庭芳的介紹。
接下來(lái)，開始回答記者提問(wèn)。請(qǐng)各位記者在提問(wèn)前先通報(bào)所在新聞單位的名稱。
中新社記者：
請(qǐng)問(wèn)《若干措施》的制定和落實(shí)有哪些總體考慮？省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng) 李庭芳：
謝謝記者的提問(wèn)。我從三個(gè)方面進(jìn)行回答。一是自我加壓，進(jìn)一步深化審評(píng)審批制度改革。近年來(lái)，省藥監(jiān)局持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，出臺(tái)一系列惠企措施，通過(guò)科學(xué)監(jiān)管、政策引導(dǎo)和優(yōu)化服務(wù)，有力促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)和技術(shù)創(chuàng)新。在此基礎(chǔ)上，我們?cè)诒O(jiān)管尺度不放松、產(chǎn)品質(zhì)量有保障的前提下，提出了進(jìn)一步改革措施，通過(guò)優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制、創(chuàng)新服務(wù)管理機(jī)制、提高審評(píng)審批服務(wù)效能等，＊＊大限度壓縮時(shí)限、降低企業(yè)成本、提高生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的便利性，持續(xù)釋放改革紅利。
二是嚴(yán)格監(jiān)管，進(jìn)一步提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平?！度舾纱胧纷⒅貓?jiān)持高質(zhì)量發(fā)展和高水平＊＊良性互動(dòng)，強(qiáng)調(diào)要聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)對(duì)象和重點(diǎn)區(qū)域，以更大力氣深入排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，通過(guò)實(shí)施分級(jí)分類監(jiān)管、智慧監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等手段綜合施治，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任落實(shí)，切實(shí)保障公眾用藥＊＊，不斷提升人民群眾對(duì)藥品＊＊的滿意度和獲得感。
三是部門協(xié)同，進(jìn)一步匯聚促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展合力。藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品科技含量高、產(chǎn)業(yè)鏈條新、創(chuàng)新活力強(qiáng)，具有鮮明新質(zhì)生產(chǎn)力特質(zhì)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭良好，潛力巨大，因此更需要部門之間同向發(fā)力、綜合施策?！度舾纱胧返闹贫ê吐鋵?shí)，注重加強(qiáng)政策統(tǒng)籌和工作配合。比如，發(fā)展改革、科技、工信、商務(wù)等部門制定系列舉措，激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)改革創(chuàng)新主體活力。市場(chǎng)監(jiān)管、財(cái)政、審批服務(wù)、醫(yī)保等部門在政策落地方面，給予優(yōu)化和保障措施。農(nóng)業(yè)、林草、衛(wèi)生健康等部門建立符合中藥特點(diǎn)的中藥監(jiān)管體系，全鏈條支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。緊扣創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用，提出具體落實(shí)措施，推動(dòng)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理，共同促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。謝謝大家！
山西日?qǐng)?bào)記者：
近年來(lái)，省科技廳在支持藥品醫(yī)療器械關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)方面有哪些具體舉措？取得了哪些突破性成果？省科技廳副廳長(zhǎng) 牛青山：
謝謝這位記者的提問(wèn)。省科技廳在省委、省政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，堅(jiān)持“四個(gè)面向”，高度重視藥品醫(yī)療器械關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，采取了一系列舉措，推動(dòng)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
一是科研項(xiàng)目支持方面，“十四五”以來(lái)，鼓勵(lì)企業(yè)、高校、科研院所開展產(chǎn)學(xué)研協(xié)同攻關(guān)，充分發(fā)揮企業(yè)作為創(chuàng)新主體和出題人的作用，采用“揭榜掛帥”、擇優(yōu)競(jìng)爭(zhēng)等方式布局科技重大專項(xiàng)和重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目６３項(xiàng)，投入政府引導(dǎo)資金６９１１萬(wàn)元，撬動(dòng)社會(huì)資金投入近２．５億元，著力解決關(guān)鍵核心技術(shù)問(wèn)題和“卡脖子”技術(shù)難題。
二是創(chuàng)新平臺(tái)布局方面，布局省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、技術(shù)創(chuàng)新中心、中試基地、新型研發(fā)機(jī)構(gòu)和臨床醫(yī)學(xué)研究中心等科研平臺(tái)９０余個(gè)，同時(shí)積極推動(dòng)大型科研儀器設(shè)備的開放共享，充分發(fā)揮科研平臺(tái)的支撐作用和創(chuàng)新資源的集聚效應(yīng)。
三是人才團(tuán)隊(duì)建設(shè)方面，積極實(shí)施人才強(qiáng)省戰(zhàn)略，出臺(tái)了《科技人才分類評(píng)價(jià)指引（試行）》等多項(xiàng)制度，認(rèn)定了一批創(chuàng)新人才團(tuán)隊(duì)，遴選了一批科技副總?cè)腭v企業(yè)，選派了一大批科技特派員下沉基層一線，積極組織實(shí)施“三晉英才計(jì)劃”，發(fā)揮人才＊＊資源的作用。
四是科研資金保障方面，聯(lián)合省財(cái)政廳出臺(tái)了四類省級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目資金管理辦法，進(jìn)一步提高了財(cái)政科研經(jīng)費(fèi)的保障力度和投資的有效性。采用產(chǎn)學(xué)研協(xié)同攻關(guān)、政府資金引導(dǎo)、企業(yè)配套資金的方式，撬動(dòng)企業(yè)資金投入科技創(chuàng)新。設(shè)立了省科技金融專項(xiàng)，加強(qiáng)科技和金融的深度融合，撬動(dòng)更多金融資本投入科研活動(dòng)。
五是科技創(chuàng)新獎(jiǎng)補(bǔ)方面，設(shè)立了科技獎(jiǎng)補(bǔ)專項(xiàng)，對(duì)我省科技創(chuàng)新作出積極貢獻(xiàn)的組織和個(gè)人進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)承擔(dān)國(guó)家科技計(jì)劃的項(xiàng)目，按國(guó)撥經(jīng)費(fèi)的５％進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，每個(gè)項(xiàng)目＊＊高獎(jiǎng)勵(lì)達(dá)１００萬(wàn)元。
六是創(chuàng)新主體強(qiáng)化方面，對(duì)＊＊通過(guò)認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)１０萬(wàn)元，對(duì)連續(xù)兩次通過(guò)認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)２０萬(wàn)元，強(qiáng)化企業(yè)的創(chuàng)新主體地位。職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化所得收益的９０％分配給科研人員，激發(fā)廣大科研人員的積極性和創(chuàng)造性。
通過(guò)實(shí)施上述一系列科技創(chuàng)新舉措，在廣大科研人員和企業(yè)家的共同努力下，取得了良好成效。其中代表性成果有以下幾個(gè)方面：
在化學(xué)藥領(lǐng)域，李青山教授團(tuán)隊(duì)承擔(dān)的省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目獲得了國(guó)家１．１類新藥臨床試驗(yàn)批件，并在省內(nèi)企業(yè)實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化，轉(zhuǎn)化金額達(dá)１．１億元，是我國(guó)在治療糖尿病腎病創(chuàng)新藥物研發(fā)方面取得的重大進(jìn)展。
在生物藥領(lǐng)域，山西納安生物科技股份有限公司承擔(dān)的省科技重大專項(xiàng)已獲得中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞三個(gè)國(guó)家新藥臨床試驗(yàn)批件及美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局治療胰腺癌適應(yīng)癥的孤兒藥資格認(rèn)定，有望攻克多種惡性實(shí)體瘤。
在中藥領(lǐng)域，山西振東制藥股份有限公司承擔(dān)的省科技重大專項(xiàng)已獲得國(guó)家１．１類新藥臨床試驗(yàn)批件，目前正在開展Ｉ期臨床試驗(yàn)，有望用于急性缺血性腦卒中的治療。
在醫(yī)療器械領(lǐng)域，山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司承擔(dān)的省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目已獲得國(guó)家三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，目前已正式投產(chǎn)，在醫(yī)美行業(yè)徹底打破了傳統(tǒng)生物填充材料對(duì)化學(xué)交聯(lián)劑的依賴。
下一步，省科技廳將積極貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于科技創(chuàng)新的重要論述，在省委、省政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，和省藥品監(jiān)督管理局等部門協(xié)同配合，形成合力，推動(dòng)科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深度融合，為我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和“健康山西”建設(shè)作出新的更大貢獻(xiàn)。謝謝！
央廣網(wǎng)記者：
醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是推進(jìn)新型工業(yè)化的重要任務(wù)，請(qǐng)問(wèn)山西省工信廳采取了哪些積極有效的舉措推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展？省工信廳副廳長(zhǎng) 尚阿浪：
謝謝您的提問(wèn)。省工信廳積極發(fā)揮部門職能，聚焦新型工業(yè)化和制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，堅(jiān)持政策引領(lǐng)、項(xiàng)目帶動(dòng)、創(chuàng)新發(fā)展、服務(wù)指導(dǎo)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
一是強(qiáng)化政策供給。以省政府辦公廳文件印發(fā)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展兩年行動(dòng)計(jì)劃，會(huì)同省發(fā)展改革委制定支持創(chuàng)新藥全鏈條發(fā)展的措施，聯(lián)合省商務(wù)廳制定現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃，多部門、多渠道、多方位推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
二是加強(qiáng)資金支持。統(tǒng)籌用好省級(jí)技改資金、重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈培育資金、省級(jí)專業(yè)鎮(zhèn)建設(shè)資金等財(cái)政資金，支持企業(yè)智能化升級(jí)、新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化等重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)，加快推動(dòng)企業(yè)技術(shù)改造，提高新產(chǎn)品供給能力和產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。
三是培育壯大產(chǎn)業(yè)鏈。將現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈納入省級(jí)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈，聚焦產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)培育、關(guān)鍵環(huán)節(jié)招商引資、公共服務(wù)能力提升等領(lǐng)域，支持產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)“強(qiáng)鏈”“延鏈”。
四是建設(shè)特色專業(yè)鎮(zhèn)。聚焦公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)、龍頭企業(yè)培育、公用品牌宣傳等方面進(jìn)行＊＊支持，全力推動(dòng)上黨中藥材、大同經(jīng)開區(qū)醫(yī)藥、陵川中藥材文旅康養(yǎng)、侯馬中醫(yī)藥康養(yǎng)等省級(jí)專業(yè)鎮(zhèn)建設(shè)。
下一步，省工信廳將認(rèn)真貫徹落實(shí)省委、省政府決策部署，加快創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，以企業(yè)為主體推進(jìn)重點(diǎn)任務(wù)攻關(guān)，加強(qiáng)創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈、人才鏈深度融合，推動(dòng)創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化；推動(dòng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)改造和提質(zhì)升級(jí)，增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動(dòng)能；提高中藥材就地轉(zhuǎn)化水平，培育中藥大健康產(chǎn)品，推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。謝謝！
山西廣播電視臺(tái)綜合廣播記者：
罕見病患者是一群特殊的群體，長(zhǎng)期面臨無(wú)藥可用或進(jìn)口藥需花費(fèi)高額藥費(fèi)等困境，請(qǐng)問(wèn)本次印發(fā)的文件對(duì)于保障罕見病用藥有哪些具體舉措？省衛(wèi)生健康委副主任 李新華：
謝謝記者的提問(wèn)。關(guān)注罕見病患者群體，建立健全罕見病保障機(jī)制，是保障患者健康權(quán)、生存權(quán)的迫切需要，是實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略的必然要求，我們對(duì)此高度重視。對(duì)于罕見病用藥從研發(fā)、使用、用后監(jiān)管三方面予以保障。
在研發(fā)環(huán)節(jié)，推動(dòng)中醫(yī)藥守正創(chuàng)新，支持推進(jìn)經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥創(chuàng)新藥遞級(jí)轉(zhuǎn)化，開展“三晉名方”優(yōu)選工作，鼓勵(lì)對(duì)罕見病有緩解作用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑開發(fā)。
在使用環(huán)節(jié)，目前全省有１１所醫(yī)院是全國(guó)罕見病協(xié)作網(wǎng)成員單位，下一步我們將采取有效措施，鼓勵(lì)和推動(dòng)罕見病診療協(xié)作醫(yī)院加大罕見病用醫(yī)療器械配備和使用力度。
在用后監(jiān)管方面，會(huì)同藥監(jiān)部門指導(dǎo)督促上市許可持有人加強(qiáng)藥物警戒體系建設(shè)，強(qiáng)化藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理，落實(shí)藥物警戒主體責(zé)任，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒工作機(jī)制，加強(qiáng)包括罕見病用藥在內(nèi)的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和上報(bào)工作，探索人工智能在藥品＊＊風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警領(lǐng)域的應(yīng)用，建立健全藥品全品種全鏈條信息化追溯機(jī)制，切實(shí)保障用藥＊＊。謝謝！
山西廣播電視臺(tái)新聞融媒體中心記者：
《若干措施》中對(duì)創(chuàng)新藥品、醫(yī)用耗材醫(yī)保有哪些支持政策？省醫(yī)保局藥品耗材集采工作分管負(fù)責(zé)人 馮智：
謝謝這位記者的提問(wèn)。
在支持創(chuàng)新藥發(fā)展方面，省醫(yī)保局主要做了四方面的工作：一是建立了一個(gè)機(jī)制。２０１８年醫(yī)保部門成立以來(lái)，通過(guò)構(gòu)建“１＋３＋Ｎ”多層次醫(yī)療保障體系，建立了以創(chuàng)新藥為主體的醫(yī)保準(zhǔn)入和談判續(xù)約機(jī)制，拓展了創(chuàng)新藥的發(fā)展空間。二是優(yōu)化了掛網(wǎng)規(guī)則。對(duì)于在全國(guó)其他省份＊＊掛網(wǎng)且自評(píng)結(jié)果較好的創(chuàng)新藥，采取省域間協(xié)同掛網(wǎng)的方式，優(yōu)化掛網(wǎng)流程，實(shí)現(xiàn)快速掛網(wǎng)，促進(jìn)創(chuàng)新藥及時(shí)進(jìn)入臨床應(yīng)用。三是完善了藥品目錄。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家醫(yī)保藥品目錄政策，率先在全國(guó)實(shí)現(xiàn)藥品目錄新舊過(guò)渡，累計(jì)動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄８３５種，目前醫(yī)保藥品目錄已達(dá)３１５９種，其中西藥１７６５種，中成藥１３９４種，另外還有中藥飲片目錄１１０７種。四是拓寬了報(bào)銷渠道。將醫(yī)保藥品目錄中的２９５種創(chuàng)新藥按“應(yīng)納盡納”的原則納入“雙通道”管理，累計(jì)１８４萬(wàn)多人次享受醫(yī)保待遇，發(fā)生醫(yī)療費(fèi)用８８億多元，醫(yī)保報(bào)銷近５６億元，平均報(bào)銷比例達(dá)到了６３％以上，患者在醫(yī)院、藥店均能及時(shí)享受創(chuàng)新藥品醫(yī)保報(bào)銷政策，有效減輕患者醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。
在支持醫(yī)用耗材方面，省醫(yī)保局主要做了三方面的工作：一是動(dòng)態(tài)調(diào)整耗材目錄。為更好促進(jìn)醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者使用需求，加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材規(guī)范研究，綜合考慮醫(yī)用耗材技術(shù)進(jìn)步、臨床使用、價(jià)格費(fèi)用、醫(yī)?；鸷蛥⒈Ｈ顺惺苣芰Φ纫蛩?，將臨床必需、＊＊有效、價(jià)格合理的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍；對(duì)臨床可替代、經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)不佳、有關(guān)部門列入負(fù)面清單的醫(yī)用耗材及時(shí)退出醫(yī)保目錄，實(shí)現(xiàn)有進(jìn)有出動(dòng)態(tài)調(diào)整。二是優(yōu)先納入集采產(chǎn)品。對(duì)我省組織、參加的國(guó)家、省際聯(lián)盟、市域聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)的１１５種２８６萬(wàn)個(gè)醫(yī)用耗材中選產(chǎn)品優(yōu)先納入目錄范圍，支持集采產(chǎn)品落地見效。三是實(shí)行網(wǎng)上陽(yáng)光采購(gòu)。對(duì)醫(yī)療器械主管部門注冊(cè)或備案，并獲得全國(guó)統(tǒng)一醫(yī)保信息編碼的醫(yī)用耗材，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床實(shí)際和使用需求與生產(chǎn)供貨企業(yè)自主議價(jià)，網(wǎng)上陽(yáng)光采購(gòu)。截至目前，省藥械采購(gòu)平臺(tái)已掛網(wǎng)醫(yī)用耗材３７１萬(wàn)個(gè)，很好滿足了醫(yī)療臨床需求和患者救治需要。謝謝！
新華網(wǎng)記者：
如何進(jìn)一步深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械上市？省藥監(jiān)局副局長(zhǎng) 王玉軍：
感謝記者的提問(wèn)。近年來(lái)，省藥監(jiān)局先后出臺(tái)推動(dòng)醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展、優(yōu)化第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)等系列惠企措施，強(qiáng)化政策服務(wù)引導(dǎo)和技術(shù)指導(dǎo)，有力促進(jìn)了全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在此基礎(chǔ)上，我們自我革命、自我加壓，提出了進(jìn)一步改革的措施，持續(xù)釋放審評(píng)審批制度改革紅利。
一是優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制，建立創(chuàng)新服務(wù)管理機(jī)制，采取“主動(dòng)對(duì)接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”方式，著力加快產(chǎn)品上市進(jìn)度。支持有條件的產(chǎn)業(yè)園區(qū)設(shè)立藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)站，構(gòu)建政產(chǎn)學(xué)研用一體化溝通交流平臺(tái)。
二是提高審評(píng)審批服務(wù)效能，優(yōu)化藥品上市后變更管理，建立應(yīng)急審批及容缺受理機(jī)制，逐步推進(jìn)藥品審評(píng)、核查和檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)變串聯(lián)為并聯(lián)，對(duì)關(guān)聯(lián)事項(xiàng)實(shí)行同審?fù)k，將場(chǎng)地變更＊＊短辦理時(shí)限由１９５天縮短至１０５天，整體辦理時(shí)限壓縮４０％以上。
三是優(yōu)化藥品醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，推行藥品低風(fēng)險(xiǎn)品種變更生產(chǎn)場(chǎng)地前置性注冊(cè)檢驗(yàn)。將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)每批次用量從全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的３倍減為２倍。對(duì)創(chuàng)新、＊＊、優(yōu)先審評(píng)醫(yī)療器械產(chǎn)品開辟綠色通道，對(duì)臨床急需藥品醫(yī)療器械實(shí)行即收即檢，將注冊(cè)類醫(yī)療器械檢驗(yàn)時(shí)限壓縮至２０個(gè)工作日。
四是加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批，將罕見病用藥品注冊(cè)檢驗(yàn)批次由３批減為１批，每批次用量從全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的３倍減為２倍。
五是加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，對(duì)臨床急需醫(yī)療器械產(chǎn)品，予以優(yōu)先審評(píng)審批，審批時(shí)限由５８?jìng)€(gè)工作日壓縮為３０個(gè)工作日。謝謝！省委宣傳部部務(wù)會(huì)成員、省精神文明建設(shè)辦公室專職副主任 李立平：
非常感謝省藥監(jiān)局、省科技廳、省工信廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局六位負(fù)責(zé)同志出席省政府新聞辦新聞發(fā)布會(huì)，也非常感謝各位記者朋友對(duì)我們工作的大力支持。
今天的新聞發(fā)布會(huì)到此結(jié)束。謝謝大家！
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