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剛剛!一ivd公司無證生產(chǎn)被罰沒550余萬!
發(fā)布時間:2025-03-27 09:08:42

3月24日,浙江藥聞發(fā)布了一批生產(chǎn)領(lǐng)域的典型案例,其中包括1起IVD相關(guān)典型案例,詳情如下:

瑞安市市場監(jiān)督管理局查處浙江某生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)銷售未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品案:經(jīng)查,該公司在未取得第三類醫(yī)療器械注冊證的情況下,生產(chǎn)銷售病毒抗原檢測試劑盒。據(jù)統(tǒng)計,2022年5月起該公司共生產(chǎn)上述抗原試劑282050支,貨值金額合計938072元,違法所得938072元。

該公司生產(chǎn)銷售未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條**款的規(guī)定,瑞安市市場監(jiān)督管理局依法對其作出沒收違法所得938072元,并處罰款4690360元的行政處罰。


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