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０１中美戰(zhàn)略格局變化引發(fā)，全球供應(yīng)鏈演變新趨勢(shì)
自２０１８年以來(lái)，美國(guó)打著“保護(hù)本國(guó)貿(mào)易”的旗號(hào)，開(kāi)始對(duì)中國(guó)進(jìn)口的產(chǎn)品全面增加關(guān)稅引發(fā)貿(mào)易摩擦，隨后開(kāi)始高新技術(shù)領(lǐng)域?qū)χ袊?guó)進(jìn)行封鎖。在中美戰(zhàn)略競(jìng)爭(zhēng)格局的沖擊和影響下，中國(guó)作為最大的發(fā)展中國(guó)家，與聯(lián)結(jié)的眾多發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家有著密不可分的政治與經(jīng)濟(jì)關(guān)系，中美戰(zhàn)略格局變化勢(shì)必會(huì)讓全球供應(yīng)鏈體系發(fā)生演變，這個(gè)過(guò)程，很有可能要持續(xù)到中國(guó)的ＧＤＰ規(guī)模達(dá)到美國(guó)的兩倍時(shí)，北京大學(xué)國(guó)家發(fā)展研究院名譽(yù)院長(zhǎng)林毅夫預(yù)測(cè)該時(shí)間為２０４９年。
全球在加速進(jìn)入經(jīng)濟(jì)大動(dòng)蕩，格局大調(diào)整，體系大變革的時(shí)代。全球供應(yīng)鏈體系的新格局不論是貿(mào)易技術(shù)壁壘式收縮還是地區(qū)性或盟國(guó)型重構(gòu)，中國(guó)在面對(duì)“逆全球化”與“有限全球化”、“去中國(guó)化”與“去美國(guó)化”、“區(qū)域一體化”與“雙邊化”三種可能的不同發(fā)展方向，在制約當(dāng)前和未來(lái)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈和戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)體系的關(guān)鍵核心技術(shù)創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)自主突破，同時(shí)逐步緩解對(duì)美國(guó)技術(shù)壁壘領(lǐng)域的供應(yīng)鏈依賴程度，是保障中國(guó)企業(yè)在全球經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)力以及發(fā)展力的最核心因素。
０２中國(guó)ＩＶＤ行業(yè)的市場(chǎng)格局
據(jù)Ｅｖａｌｕａｔｅ?。停澹洌裕澹悖璋l(fā)布的《Ｗｏｒｌｄ?。校颍澹觯椋澹鳌。玻埃保福希酰簦欤铮铮搿。簦铩。玻埃玻础凤@示，２０１７年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售額為４０５０億美元，同比增長(zhǎng)４．６％；預(yù)計(jì)２０２４年銷售額將達(dá)到５９４５億美元，２０１７－２０２４年間復(fù)合增長(zhǎng)率為５．６％。受惠于創(chuàng)新標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)、診斷技術(shù)進(jìn)步、治療手段豐富等供給端創(chuàng)新利好，以及早診早篩、精準(zhǔn)醫(yī)療、老齡化加深等需求因素驅(qū)動(dòng)，全球體外診斷（ＩＶＤ）行業(yè)持續(xù)穩(wěn)步發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模從２０１５年約５６６．８億美元增長(zhǎng)至２０１９年約６８８．１億美元，期間年化復(fù)合增長(zhǎng)率約５．０％。２０１７年ＩＶＤ領(lǐng)域已經(jīng)成為醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域中銷售額排名第一的領(lǐng)域，銷售額達(dá)到５２６億美元，占比達(dá)到１３％。預(yù)計(jì)２０３０年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)１，３０２．９億美元，２０１９至２０３０年期間年化復(fù)合增速預(yù)計(jì)約６．０％。
同時(shí)，中國(guó)ＩＶＤ市場(chǎng)也是醫(yī)療器械市場(chǎng)的領(lǐng)頭羊。２０１８年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為５３０４億元，同比增長(zhǎng)１９．８６％。２０１５年至２０１９年的年化復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到１７．２％。在２０２１年已經(jīng)實(shí)現(xiàn)千億突破。預(yù)計(jì)至２０３０年，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至人民幣２，８８１．５億元，在全球市場(chǎng)中的占比提升至３３．２％，成為最大的體外診斷產(chǎn)品消費(fèi)國(guó)。
目前全球體外診斷行業(yè)市場(chǎng)集中度較高，且基本上發(fā)源于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，其中以羅氏（Ｒｏｃｈｅ）、丹納赫（Ｄａｎａｈｅｒ）、雅培（Ａｂｂｏｔｔ）、西門子（Ｓｉｅｍｅｎｓ）為代表的行業(yè)第一梯隊(duì)，依靠自身強(qiáng)大的研發(fā)能力，在全球范圍的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，以及強(qiáng)大市場(chǎng)開(kāi)拓與投入，在ＩＶＤ領(lǐng)域占有絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)地位，上述４家企業(yè)占有全球體外診斷市場(chǎng)份額的５０％以上。
而我國(guó)ＩＶＤ行業(yè)的發(fā)展起步較晚，始于１９８０年前后，經(jīng)過(guò)４０年左右的發(fā)展，我國(guó)的體外診斷試劑行業(yè)經(jīng)歷了從無(wú)到有、從弱到強(qiáng)、從萌芽初創(chuàng)到高速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)升級(jí)全過(guò)程。但整體仍然集中度較低，在研發(fā)投入，技術(shù)實(shí)力，規(guī)模，產(chǎn)品質(zhì)量等各方面和歐美國(guó)家仍有非常大的差距。隨著新冠診斷的不斷增長(zhǎng)，在分子診斷領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了快速突破，讓國(guó)內(nèi)ＩＶＤ企業(yè)有了充足的資金和信心奮起直追。
０３中國(guó)ＩＶＤ領(lǐng)域的供應(yīng)鏈現(xiàn)狀
ＩＶＤ產(chǎn)業(yè)鏈上游為生產(chǎn)檢測(cè)設(shè)備及試劑的相關(guān)公司（電子元器件、診斷酶、抗原、抗體、精細(xì)化學(xué)品等原料），中游為ＩＶＤ儀器及試劑的提供商（診新設(shè)備、診斷試劑），下游為終端需求市場(chǎng)（包括醫(yī)院、獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、個(gè)人消費(fèi)者等）。從產(chǎn)業(yè)發(fā)展看，ＩＶＤ企業(yè)主要集中在產(chǎn)品端，部分公司向上游原材料、下游流通及第三方診斷機(jī)構(gòu)滲透。２０１９年中國(guó)ＩＶＤ產(chǎn)業(yè)鏈上、中、下游的市場(chǎng)規(guī)模分別為２００億，８００億和２０００億。
其中，上游原材料屬于技術(shù)高壁壘環(huán)節(jié)，上游原料的質(zhì)量直接決定體外診斷試劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性。上游環(huán)節(jié)的產(chǎn)值占整個(gè)ＩＶＤ行業(yè)產(chǎn)值的１０％左右，但其毛利率高達(dá)９０％以上，屬于產(chǎn)業(yè)鏈中的核心利潤(rùn)環(huán)節(jié)，且２０１５年到２０１９年，復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)２５．８％。目前，我國(guó)ＩＶＤ企業(yè)所需的主要的原材料品種，尤其是在免疫領(lǐng)域的抗原、抗體、診斷酶，如辣根過(guò)氧化物酶、抗壞血酸氧化酶等對(duì)國(guó)外進(jìn)口依賴度強(qiáng)。其中，對(duì)羅氏， 東洋紡，ＢＢＩ，邁迪安等為首的依賴程度最高。
雖然此前，因新冠疫情爆發(fā)以及國(guó)際貿(mào)易環(huán)境等因素，國(guó)內(nèi)新冠診斷試劑普遍出現(xiàn)了原材料短缺的問(wèn)題，但也給國(guó)內(nèi)ＩＶＤ上游原材料企業(yè)帶來(lái)了飛速的發(fā)展機(jī)會(huì)。同時(shí)，ＩＶＤ企業(yè)也在逐漸開(kāi)始布局自有的原料供應(yīng)平臺(tái)，不過(guò)目前也只有少數(shù)上市公司，如利德曼、安圖生物、萬(wàn)乎生物和邁瑞醫(yī)療等可制備免疫診斷的抗體和元器件作為其核心的競(jìng)爭(zhēng)力。
２０１８年，新冠疫情爆發(fā)，國(guó)內(nèi)新冠診斷相關(guān)試劑嚴(yán)重暴露出了國(guó)際ＩＶＤ原材料供應(yīng)鏈的危機(jī)問(wèn)題。因此，在新形勢(shì)下，我們必須思考一個(gè)問(wèn)題：
如果歐美國(guó)家突然停供涉及體外診斷命脈的上游原材料和關(guān)鍵部件，我們的體外診斷產(chǎn)業(yè)會(huì)面臨著什么樣的壓力？！
０４創(chuàng)新技術(shù)帶來(lái)瓶頸突破
任何行業(yè)的發(fā)展離不開(kāi)創(chuàng)新，不論是因?yàn)槭袌?chǎng)環(huán)境的被動(dòng)或者主動(dòng)的變化，企業(yè)和國(guó)家要尋求發(fā)展，變被動(dòng)為主動(dòng)，創(chuàng)新是基石。我國(guó)早在《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（２００６－２０２０）》中，確定了包括航天，核高基，通訊，轉(zhuǎn)基因，新藥創(chuàng)制等１６個(gè)重大專項(xiàng)，目的是通過(guò)核心技術(shù)突破和資源集成，完成重大戰(zhàn)略產(chǎn)品、關(guān)鍵共性技術(shù)和重大工程。
武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“禾元生物”）有幸聯(lián)合武漢大學(xué)，南京農(nóng)業(yè)大學(xué)，參與到國(guó)家重大專項(xiàng)，從２００６年開(kāi)始，禾元生物利用國(guó)際領(lǐng)先的生物工程技術(shù)，將長(zhǎng)期依賴進(jìn)口的人血清白蛋白，實(shí)現(xiàn)了無(wú)血漿提取，利用水稻胚乳細(xì)胞蛋白質(zhì)表達(dá)平臺(tái)（ＯｒｙｚＨｉＥｘｐ），讓“大米”生產(chǎn)人藥用蛋白，目前植物源重組人血清白蛋白注射液已經(jīng)完成臨床ＩＩ期試驗(yàn)，展現(xiàn)了優(yōu)秀的生物安全性和臨床治療效果。
在２０２０年新冠爆發(fā)，原材料受進(jìn)口供應(yīng)短期限制之時(shí)，禾元生物利用強(qiáng)大的蛋白質(zhì)純化平臺(tái)（ＯｒｙｚＰｕｒ）技術(shù)快速突破蛋白酶Ｋ的產(chǎn)能瓶頸，大幅緩解國(guó)內(nèi)ＩＶＤ企業(yè)的燃眉之急。
除生物醫(yī)藥的創(chuàng)新研發(fā)之外，禾元生物還致力于為廣大生物制藥，細(xì)胞基因治療以及ＩＶＤ企業(yè)提供更加安全，更加充足，更加穩(wěn)定的原輔料產(chǎn)品。
在ＩＶＤ領(lǐng)域，ＢＳＡ是診斷試劑研發(fā)和生產(chǎn)中被廣泛使用的原材料之一，但目前ＢＳＡ基本上仍然以進(jìn)口壟斷為主，且ＢＳＡ主要來(lái)自牛血清，血清中殘留的ＩｇＧ，蛋白酶，激素，脂肪酸等物質(zhì)，對(duì)微量樣本及靈敏度要求高的檢測(cè)仍存在干擾。
事實(shí)上ＢＳＡ不僅存在血清來(lái)源的雜質(zhì)成分干擾問(wèn)題，而且批間、批內(nèi)差異大，且在中美貿(mào)易戰(zhàn)及去全球化的大背景下，采購(gòu)貨期長(zhǎng)，供應(yīng)極其不穩(wěn)定，以上種種都是ＩＶＤ企業(yè)提升診斷試劑精密度、靈敏度的限制因素，也是ＩＶＤ企業(yè)能否長(zhǎng)期穩(wěn)定生產(chǎn)的限制因素。尋找到一款品質(zhì)優(yōu)良而又供應(yīng)穩(wěn)定的ＢＳＡ，是大多數(shù)ＩＶＤ企業(yè)都需要解決的問(wèn)題。而購(gòu)買人源的ＨＳＡ，貨源少，進(jìn)口貨期長(zhǎng)，價(jià)格昂貴。為此，禾元生物為ＩＶＤ領(lǐng)域打造了一款專屬產(chǎn)品——禾優(yōu)ＴＭ，來(lái)源于水稻胚乳細(xì)胞的重組人血清白蛋白ＯｓｒＨＳＡ，可以為ＩＶＤ企業(yè)研發(fā)更高品質(zhì)的診斷試劑產(chǎn)品提供更加可靠的保障。
禾優(yōu)ＴＭ重組人血清白蛋白ＯｓｒＨＳＡ相對(duì)于ＢＳＡ具有以下優(yōu)點(diǎn)：
１、無(wú)人源、動(dòng)物源的成分，如ＩｇＧ，激素等物質(zhì)對(duì)檢測(cè)的干擾；
２、高批間一致性，提升試驗(yàn)重復(fù)性／試劑批間穩(wěn)定性；
３、ＴＳＥ／ＢＳＥ聲明。
另外還有多種用于各類細(xì)胞培養(yǎng)的重組細(xì)胞生長(zhǎng)因子和蛋白，如ＴＦ，ＦＮ，ＥＧＦ，ＩＧＦ－１，ｂＦＧＦ，ＶＥＧＦ，ＫＧＦ，ＬＦ，ＬＹＺ，ＡＡＴ等，其中ＴＦ、ＦＮ、ＩＧＦ－１、ＶＥＧＦ、ＡＡＴ也可作為ＩＶＤ行業(yè)的診斷抗原。
（文章來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)）
