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國械備20140099

ConvaTec Limited

First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom

First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom; Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buidings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican

康維德（中國）醫(yī)療用品有限公司

上海市黃浦區(qū)淮海中路333號1704、1705室

兩件式造口袋

見附表(鏈接地址：http://125.35.24.156/upload/yfzl/1531814293597.pdf)

該產品由兩件式造口袋袋體和卡環(huán)組成。袋體用來收集排泄物，卡環(huán)用來與造口底盤連接。其中袋體分為開口和閉口兩種。開口袋體提供造口袋夾或者夜間排水閥。為了增加與皮膚接觸的舒適性?？ōh(huán)由硬質聚乙烯制造，袋體由EVA/PVdC復合薄膜制成，靜舒網由EMA/EVA復合薄膜制成，過濾片材料為活性炭，夜間排水閥材料為硅橡膠，造口袋夾由熱塑性彈性體和聚丙烯樹脂疊合制成。

該產品與造口底盤配合使用，用于人工造口病人處理造口排泄物。

系原按照第一類醫(yī)療器械申請注冊，經技術審評合格的產品，直接轉為備案。原申請資料視為符合《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號）的備案資料。

國家藥品監(jiān)督管理局

2014-09-10

備案人名稱-中文由“/”變更為“康維德有限責任公司”變更時間2018年12月26日