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國械注進(jìn)20193050612

安科銳股份有限公司Accuray Incorporated

1310 Chesapeake Terrace Sunnyvale, CA 94089, USA

1209 Deming Way, Madison, WI 53717,USA

安科銳醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司

上海市徐匯區(qū)虹梅路1535號2幢7層705單元

螺旋斷層放射治療系統(tǒng)Radixact X5 Treatment Delivery System/Accuray Precision Treatment Planning System/iDMS Data Management System

第三類

Radixact X5

Radixact治療實(shí)施系統(tǒng)：旋轉(zhuǎn)機(jī)架（直線加速器、初級準(zhǔn)直器、鉛門、多葉準(zhǔn)直器、MVCT成像系統(tǒng)、射束擋塊），治療床，激光定位系統(tǒng)，治療實(shí)施系統(tǒng)控制臺工作站（TDCS），狀態(tài)控制臺，電源分配單元；Accuray Precision治療計(jì)劃系統(tǒng)；iDMS數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。

該產(chǎn)品用于對惡性腫瘤和其他適合進(jìn)行放射治療的病灶實(shí)施放射治療。按照醫(yī)生批準(zhǔn)的計(jì)劃，使用旋轉(zhuǎn)、非旋轉(zhuǎn)、調(diào)強(qiáng)（IMRT）或非調(diào)強(qiáng)（非IMRT/三維適形）治療技術(shù)并使用影像引導(dǎo)（IGRT）或非影像引導(dǎo)工作流程實(shí)施兆伏級X射線輻射。具體適應(yīng)癥由臨床專家根據(jù)實(shí)際情況確定。治療計(jì)劃提供劑量分布估計(jì)值以及輻射輸出系統(tǒng)使用的參數(shù)。在輸出之前，必須由合格的醫(yī)師審核和批準(zhǔn)計(jì)劃。 iDMS數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)適用于存儲、檢索和處理數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)在執(zhí)行放射治療過程中使用。

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產(chǎn)品技術(shù)要求

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國家藥品監(jiān)督管理局

2019-12-09

2024-12-08

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