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400-901-5099
全部商品分類
地高辛測(cè)定干片（免疫速率法）VITROS Chemistry Products DGXN Slides
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20152402828
注冊(cè)人名稱
奧森多臨床診斷（美國(guó)）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注冊(cè)人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA
生產(chǎn)地址
513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA
代理人名稱
奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號(hào)505室
產(chǎn)品名稱
地高辛測(cè)定干片（免疫速率法）VITROS Chemistry Products DGXN Slides
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
90片
結(jié)構(gòu)及組成
干片成分：每 cm2 的反應(yīng)成分：固化鼠單克隆抗地高辛抗體、地高辛-辣根過(guò)氧化物酶結(jié)合物、2-（3,5-二甲氧基-4-羥苯基）-4,5-對(duì)（4-二甲基胺基苯基）咪唑；其它成分：粘合劑、緩沖液、表面活性劑、交聯(lián)劑、聚合珠、蛋白質(zhì)、穩(wěn)定劑和清洗檢測(cè)染劑。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書）
適用范圍
該產(chǎn)品用于定量測(cè)定血清中地高辛的含量。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
儲(chǔ)存條件：冷凍 ≤ -18℃，有效期：5個(gè)月。
備注
延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書
其他內(nèi)容
延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-22
有效期至
2024-11-21
變更情況
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