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全部商品分類
金屬鎖定接骨板系統(tǒng)愛派司金屬鎖定骨釘骨板系統(tǒng)組
注冊證編號
國械注許20193130081
注冊人名稱
愛派司生技股份有限公司
注冊人住所
新北市中和區(qū)橋和路120號2樓之2
生產(chǎn)地址
新北市中和區(qū)橋和路120號2樓之2
代理人名稱
愛湃斯(上海)商貿(mào)有限公司
代理人住所
上海市青浦區(qū)練塘鎮(zhèn)三豐路468號第三幢110室
產(chǎn)品名稱
金屬鎖定接骨板系統(tǒng)愛派司金屬鎖定骨釘骨板系統(tǒng)組
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結構及組成
產(chǎn)品由腓骨遠端外側骨板、脛骨近端內(nèi)側骨板、遠端鎖骨鉤骨板、橈骨遠端內(nèi)側斜骨板、橈骨遠端內(nèi)側骨板、肱骨近端外側骨板、肱骨遠端內(nèi)側骨板、肱骨遠端后側骨板、脛骨遠端外側骨板、無頭骨螺釘(全螺紋)、硬質骨實心螺釘(全螺紋)及鎖定金屬骨螺釘(全螺紋)組成。采用符合GB/T 13810的TC4材料制成,表面無著色。非滅菌包裝。
適用范圍
本系統(tǒng)適用于關節(jié)面有必要保護時的創(chuàng)傷適應癥:穩(wěn)定或不穩(wěn)定的關節(jié)面骨折,包含 : 腓骨遠端外側、脛骨近端內(nèi)側、遠端鎖骨、橈骨遠端內(nèi)側、肱骨遠端后側、肱骨近端外側、肱骨遠端內(nèi)側、脛骨遠端外側骨折。本系統(tǒng)還適用于創(chuàng)傷后病狀中的重建適應癥:1.當軟組織狀況已改善,要將外固定系統(tǒng)更換成內(nèi)固定系統(tǒng)時。2.如果關節(jié)輪廓在病狀上已經(jīng)被修改過而有必要重修關節(jié)面。3.保持骨折關節(jié)面完整。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號為:國食藥監(jiān)械(許)字2014第3460135號
附件
產(chǎn)品技術要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號為:國食藥監(jiān)械(許)字2014第3460135號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-11-06
有效期至
2024-11-05
變更情況
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