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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
射頻消融系統(tǒng)RFA System
注冊證編號
國械注進(jìn)20153010174
注冊人名稱
柯惠有限責(zé)任公司Covidien llc
注冊人住所
15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA
生產(chǎn)地址
540 Oakmead Parkway Sunnyvale, CA 94085 USA
代理人名稱
柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)法賽路556號2幢102部位
產(chǎn)品名稱
射頻消融系統(tǒng)RFA System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
本射頻消融系統(tǒng)由能量發(fā)生器、腳踏開關(guān)、射頻消融導(dǎo)管（包括360系列、90系列）、測量球囊、射頻消融清潔帽組成。消融導(dǎo)管、測量球囊、清潔帽均為一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌。
適用范圍
該系統(tǒng)用于治療消化道平坦型上皮內(nèi)瘤變和巴瑞特（Barrett''s）食管，局限于粘膜層病變。其中360系列導(dǎo)管用于獨立治療或主要治療，90系列導(dǎo)管僅用于補充局部治療。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國械注進(jìn)20153250174
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國械注進(jìn)20153250174
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-10-15
有效期至
2024-10-14
變更情況
/
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