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國(guó)械注進(jìn)20153132911

圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司St. Jude Medical

177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA

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雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司

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機(jī)械心臟瓣膜Regent Mechanical Heart Valve

第三類

規(guī)格型號(hào)：17AGN-751、29AGN-751、17AGFN-756、29AGFN-756。

該產(chǎn)品為可旋轉(zhuǎn)的主動(dòng)脈型的雙葉機(jī)械瓣膜，瓣葉和瓣環(huán)的石墨基質(zhì)外覆蓋熱解碳，瓣環(huán)的石墨基質(zhì)中注入鎢可以增加輻射不通透性?？p合圈由聚酯纖維(PET)制成，由MP35N金屬環(huán)固定在瓣環(huán)上。蒸汽滅菌。貨架有效期五年。

該產(chǎn)品用于置換其主動(dòng)脈瓣膜發(fā)生病變、受損或機(jī)能失常的患者的替代瓣膜，該裝置還可用于置換以前植入的主動(dòng)脈人造心臟瓣膜。

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原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153462911注冊(cè)后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作：上市后該企業(yè)應(yīng)：開(kāi)展前瞻性上市后注冊(cè)研究，對(duì)遠(yuǎn)期安全性和有效性進(jìn)行評(píng)估，隨訪時(shí)間不少于5年，隨訪內(nèi)容應(yīng)包括但不僅限于：瓣膜失功情況，因瓣膜問(wèn)題導(dǎo)致的再手術(shù)情況，與瓣膜相關(guān)的死亡、出血及栓塞事件發(fā)生情況。形成臨床隨訪報(bào)告并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，在延續(xù)注冊(cè)時(shí)提交已完成的階段性報(bào)告。

產(chǎn)品技術(shù)要求

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153462911注冊(cè)后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作：上市后該企業(yè)應(yīng)：開(kāi)展前瞻性上市后注冊(cè)研究，對(duì)遠(yuǎn)期安全性和有效性進(jìn)行評(píng)估，隨訪時(shí)間不少于5年，隨訪內(nèi)容應(yīng)包括但不僅限于：瓣膜失功情況，因瓣膜問(wèn)題導(dǎo)致的再手術(shù)情況，與瓣膜相關(guān)的死亡、出血及栓塞事件發(fā)生情況。形成臨床隨訪報(bào)告并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，在延續(xù)注冊(cè)時(shí)提交已完成的階段性報(bào)告。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2019-09-19

2024-09-18

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