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全部商品分類
注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠MONALISA Lidocaine Filler
注冊證編號(hào)
國械注進(jìn)20193130627
注冊人名稱
吉諾斯株式會(huì)社Genoss Co., Ltd.
注冊人住所
1F, Gyeonggi R&DB Center /226, 2F, GSBC, 105 Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do,Korea
生產(chǎn)地址
1F, Gyeonggi R&DB Center /226, 2F, GSBC, 105 Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do,Korea
代理人名稱
登騰（上海）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
上海市浦東新區(qū)周浦鎮(zhèn)芙蓉花路500弄16號(hào)三層、四層
產(chǎn)品名稱
注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠MONALISA Lidocaine Filler
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
型號(hào)規(guī)格：MPF03H，MPF05H，MPF10H
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由1 mL預(yù)灌封玻璃注射器、不銹鋼注射針和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液由經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉、未經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉、鹽酸利多卡因、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉以及注射用水組成，交聯(lián)劑為BDDE。其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉標(biāo)示濃度為19 mg/mL，未交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉標(biāo)示濃度為5 mg/mL，鹽酸利多卡因濃度為3 mg/mL。產(chǎn)品配附2支27G?”注射針。凝膠顆粒懸液灌裝后經(jīng)高溫蒸汽滅菌，注射針經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。該產(chǎn)品一次性使用，貨架有效期2年。
適用范圍
該產(chǎn)品用于面部真皮組織中層及深層注射，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-12-12
有效期至
2024-12-11
變更情況
/
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