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國(guó)械注進(jìn)20143035974

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封堵球囊導(dǎo)管系統(tǒng)Scepter Occlusion Balloon Catheter

第三類(lèi)

型號(hào)規(guī)格：BC0410C，BC0415C，BC0420C。

本產(chǎn)品由球囊、管體和導(dǎo)管座組成，其中管體由同軸內(nèi)部導(dǎo)絲腔和外部球囊膨脹腔構(gòu)成。球囊材料為聚氨酯，標(biāo)記帶為鉑銥合金；管體材料為聚四氟乙烯、304V不銹鋼、聚醚嵌段酰胺和聚烯烴；導(dǎo)管座材料為尼龍和熱塑性彈性體；導(dǎo)管涂有親水涂層。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。

本產(chǎn)品用于：1)需要暫時(shí)性封堵的外周和神經(jīng)血管，球囊導(dǎo)管可實(shí)現(xiàn)暫時(shí)性血管封堵，有利于對(duì)血流的阻斷和控制；2)實(shí)施顱內(nèi)動(dòng)脈瘤球囊輔助性栓塞術(shù)；3)向外周血管輸注診斷性制劑(如造影劑)和治療性制劑(如栓塞材料)；4)向神經(jīng)血管輸注診斷性制劑(如造影劑)和經(jīng)準(zhǔn)許或批準(zhǔn)用于神經(jīng)血管且與Scepter C球囊導(dǎo)管內(nèi)徑相匹配的治療性制劑(如栓塞材料)。

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原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143775974

產(chǎn)品技術(shù)要求

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143775974

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2019-12-13

2024-12-12

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