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400-901-5099
全部商品分類
取栓裝置Solitaire Platinum Revascularization Device
注冊證編號
國械注進20193030491
注冊人名稱
麥克羅醫(yī)偉司安神經(jīng)血管醫(yī)療股份有限公司Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular
注冊人住所
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America
生產(chǎn)地址
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America
代理人名稱
柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)法賽路556號2幢102部位
產(chǎn)品名稱
取栓裝置Solitaire Platinum Revascularization Device
管理類別
第三類
型號規(guī)格
SFR3-4-20-05、SFR3-4-20-10、SFR3-4-40-10、SFR3-6-20-10、SFR3-6-24-06、SFR3-6-40-10
結(jié)構(gòu)及組成
取栓裝置由一個預(yù)裝在支架導(dǎo)入鞘內(nèi)的取栓支架連接一根推送金屬絲組成。取栓支架為自膨式結(jié)構(gòu)。取栓支架和推送金屬絲均選用鎳鈦合金材料制成。顯影點選用90%鉑/10%銥合金材料制成。顯影點位于取栓支架近端、遠端及支架主體上。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期2年。
適用范圍
1.本產(chǎn)品適用于為癥狀發(fā)作6小時內(nèi)、前循環(huán)近端大血管持續(xù)閉塞且梗死核心區(qū)小的患者，在已先接受過靜脈注射組織型纖溶酶原激活物（IV t-PA）治療后，可通過取出血栓來恢復(fù)神經(jīng)血管內(nèi)的血流，減低患者殘障。2.本產(chǎn)品適用于在癥狀發(fā)作8小時內(nèi)移除缺血性腦卒中患者顱內(nèi)大血管中的血栓，從而恢復(fù)血流。不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治療失敗的患者是該治療的人選。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6877。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6877。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-09-29
有效期至
2024-09-28
變更情況
“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)法賽路556號2幢102部位;”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106B室、 2106C室、2106D室;”。
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