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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
椎間融合器 Posterior Interbody Cage
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20153403303
注冊(cè)人名稱
Euros S.A.S.
注冊(cè)人住所
ZE Athelia III, F-13600 La Ciotat(Marseille), France
生產(chǎn)地址
ZE Athelia III, F-13600 La Ciotat(Marseille), France
代理人名稱
百麥澳源貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
百麥澳源貿(mào)易(上海)有限公司
產(chǎn)品名稱
椎間融合器 Posterior Interbody Cage
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由符合YY/T0660標(biāo)準(zhǔn)的聚醚醚酮(PEEK)材料制造，顯影標(biāo)記由符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)的TC4EL1鈦合金制造。輻照滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品用于椎間盤退行性病變、椎間盤突出癥、腰椎滑脫、椎間盤破裂或塌陷、脊柱轉(zhuǎn)移腫瘤的椎間融合。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
2016年6月20日同意更正代理人住所內(nèi)容，2015年10月10日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
2016年6月20日同意更正代理人住所內(nèi)容，2015年10月10日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。
審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-10-10
有效期至
2020-10-09
變更情況
2016-08-09 “代理人名稱:百麥澳源貿(mào)易（上海）有限公司；代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特東一路418號(hào)二層272部位 ”變更為“代理人名稱:廣州生原醫(yī)療科技有限公司；代理人住所:廣州市天河區(qū)黃村大道2號(hào)1103房”。 2019-12-02 企業(yè)本次申請(qǐng)變更以下內(nèi)容： 1. 變更醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表及說(shuō)明； 2. 增加產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格，詳見新增加產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格列表； 3. 變更注冊(cè)證載明結(jié)構(gòu)及組成，由“該產(chǎn)品由符合YY/T 0660標(biāo)準(zhǔn)的聚醚醚酮（PEEK）材料制造
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