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400-901-5099
全部商品分類
腹主動脈瘤支架系統(tǒng)Zenith Flex AAA Endovascular Graft
注冊證編號
國械注進(jìn)20153130475
注冊人名稱
庫克公司Cook Incorporated
注冊人住所
750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA
生產(chǎn)地址
750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA
代理人名稱
庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路402號第三層中部位
產(chǎn)品名稱
腹主動脈瘤支架系統(tǒng)Zenith Flex AAA Endovascular Graft
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由覆膜Z型支架和放送系統(tǒng)組成,覆膜支架包括分叉型主體、同側(cè)/對側(cè)髂動脈分支、主體延長器、髂動脈分支延長器、轉(zhuǎn)換器。支架的材料為304不銹鋼,覆膜的材料為聚酯,縫線的材料為聚丙烯,支架上有24K黃金標(biāo)記;放送系統(tǒng)由擴(kuò)張器、鞘管、撕開鞘、定位器、頂帽、金屬套管、觸發(fā)絲、手柄和旋柄組成。環(huán)氧乙烷滅菌,產(chǎn)品一次性使用。貨架有效期兩年。
適用范圍
該產(chǎn)品用于腹主動脈瘤或主-髂動脈瘤的血管內(nèi)修復(fù),適合接受血管內(nèi)修復(fù)的動脈應(yīng)具有以下形態(tài)學(xué)條件:1.髂/股動脈足以導(dǎo)入相應(yīng)的放送系統(tǒng)。2.動脈瘤近端的腎動脈下無瘤主動脈(瘤頸)(1)長度≥15mm,(2)外徑≤32mm,且≥18mm,(3)相對于動脈瘤長軸成角<60度,(4)相對于腎上段主動脈成角<45度。3.髂動脈遠(yuǎn)端固定區(qū)長度>10mm,外徑為7.5-20mm。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號:國械注進(jìn)20153460475
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號:國械注進(jìn)20153460475
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-04
有效期至
2024-11-03
變更情況
/
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