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全部商品分類
人附睪蛋白4測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)HE4 Reagent Kit
注冊證編號(hào)
國械注進(jìn)20193402177
注冊人名稱
雅培德國有限合伙企業(yè)Abbott GmbH & Co. KG
注冊人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)地址
201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355, USA
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位
產(chǎn)品名稱
人附睪蛋白4測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)HE4 Reagent Kit
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
ARCHITECT：1×100 測試/盒；Alinity：2×100 測試/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
微粒子、結(jié)合物。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
本試劑盒用于體外定量測定人血清中的人附睪蛋白4抗原。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～8℃保存，有效期12個(gè)月。
備注
原注冊證編號(hào)為：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3404856號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號(hào)為：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3404856號(hào)
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-06-21
有效期至
2024-06-20
變更情況
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