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國械注進(jìn)20173306457

GE MEDICAL SYSTEMS SCS

283 Rue De La Miniere,78530 Buc

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通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)意威路96號(hào)1幢

醫(yī)用血管造影X射線機(jī)Medical angiographic X-ray system

第三類

Innova IGS 620

產(chǎn)品由機(jī)架、檢查床：Omega IV(型號(hào)：2320221-3)或Omega V(型號(hào)：2320045-6)、X射線管（型號(hào)：2216450）、數(shù)字探測(cè)器（型號(hào)：5127984）、限束器、高壓發(fā)生器（型號(hào)：2326480）、控制柜、配電箱、3kVA UPS、監(jiān)視器、冷卻器（探測(cè)器冷卻器、球管冷卻器）、用戶界面、腳踏開關(guān)、VCIM、DL鍵盤、患者附件（臂支架、臂板、輸液架和底座）、監(jiān)視器吊架、紅外發(fā)射器及接收器、蜂鳴箱和可選硬件、軟件選項(xiàng)組成。 可選硬件、軟件選項(xiàng)見技術(shù)要求。

血管造影X射線系統(tǒng)用于在心血管、血管及非血管的診斷和介入式檢查中生成人體解剖結(jié)構(gòu)的透視和旋轉(zhuǎn)式圖像。

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產(chǎn)品技術(shù)要求

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2017-08-14

2022-08-13

1、產(chǎn)品英文名稱由“Medical angiographic X-ray system”變更為“Medical X-ray angiography equipment”；2、注冊(cè)人住所由“283 Rue De La Miniere, 78530 Buc”變更為“283 Rue De La Miniere, 78530 Buc France”；3、型號(hào)規(guī)格由“Innova IGS 620”變更為“Innova IGS 6”；4、結(jié)構(gòu)及組成由“產(chǎn)品由機(jī)架、檢查床：Omega IV（型號(hào)：2320221-3）或