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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
膝關(guān)節(jié)用骨水泥定型模具COPAL knee moulds
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20192040453
注冊(cè)人名稱
賀利氏醫(yī)療有限公司Heraeus Medical GmbH
注冊(cè)人住所
Philipp-Reis-Strasse 8/13 61273 Wehrheim GERMANY
生產(chǎn)地址
Philipp-Reis-Strasse 8/13 61273 Wehrheim GERMANY
代理人名稱
雷德睦華醫(yī)藥科技（北京）有限公司
代理人住所
北京市豐臺(tái)區(qū)南三環(huán)西路16號(hào)3號(hào)樓5層606、607
產(chǎn)品名稱
膝關(guān)節(jié)用骨水泥定型模具COPAL knee moulds
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
S、M、L
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品包括脛骨占位器模具、股骨占位器模具和間隙測量板。其中脛骨占位器模具由脛骨模具、底板、蓋子、可選擇中柱組成；股骨占位器模具由股骨模具、占位器底板、脫模螺絲、填充口塞子（PP）、滑動(dòng)鎖緊件（POM）組成。其中蓋子由符合YY/T1288的聚酰胺PA材質(zhì)制成，滑動(dòng)鎖緊件由符合ASTM F1855的聚甲醛POM制成，其余組件由符合YY/T 0242的聚丙烯PP制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，無菌有效期為3年。
適用范圍
適用于因感染所致的膝關(guān)節(jié)二期翻修手術(shù)時(shí)，用于制備股骨和脛骨占位器。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
按原《分類目錄》，該產(chǎn)品的分類編碼為6846。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
按原《分類目錄》，該產(chǎn)品的分類編碼為6846。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-09-09
有效期至
2024-09-08
變更情況
/
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