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國械注進(jìn)20153130472

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日本國東京都澀谷區(qū)幡之谷二丁目43番地2號

日本國青森縣黑石市追子野木二丁目248番地1號

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中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)泰谷路185號第三層E、F部位

膽道支架ディスポーザブル膽管ドレナージステント

第三類

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該產(chǎn)品由支架和輔助插入器械構(gòu)成。輔助插入器械有推送器（推進(jìn)管、引導(dǎo)管）、保護(hù)套和引導(dǎo)絲。支架材料主要由高密度聚乙烯低密度聚乙烯混合物、四氟乙烯-六氟丙烯共聚物、聚酰胺、四氟乙烯-全氟烷基乙烯醚共聚物、不銹鋼等組成，推送器主要由聚四氟乙烯、聚乙烯等組成。不透過射線物質(zhì)為硫酸鋇、氧化鉍和鎢。支架顏色有黃、綠、藍(lán)、白共4種。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，膽道支架和推送器MAJ-1416/1417/1418/1419/1420/1421/1422為一次性使用產(chǎn)品，其余型號/規(guī)格可重復(fù)使用。一次性使用產(chǎn)品貨架有效期3-5年，

該產(chǎn)品是與公司指定的內(nèi)鏡結(jié)合使用，通過內(nèi)鏡在膽管內(nèi)放置膽道支架，排出膽汁。

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原注冊證編號：國械注進(jìn)20153460472

產(chǎn)品技術(shù)要求

原注冊證編號：國械注進(jìn)20153460472

國家藥品監(jiān)督管理局

2019-07-22

2024-07-21

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