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國械注進(jìn)20183221793

Abbott Medical Optics Inc.

1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705 , USA

Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands

眼力?。ㄉ虾＃┽t(yī)療器械貿(mào)易有限公司

上海市黃浦區(qū)南京西路288號1601-1606室

單件式多焦復(fù)曲面人工晶狀體TECNIS Multifocal Toric 1-Piece IOL

第三類

ZMT150, ZMT225, ZMT300, ZMT400

該產(chǎn)品為單件式/后房人工晶狀體，可折疊，襻形為改良C。材料由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、2,2,2-三氟乙基甲基丙烯酸酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成，添加紫外吸收劑，并經(jīng)甲硅烷基-mPEG表面處理；屈光度范圍：+5～+34D，附加光焦度：+4D，柱鏡度1.5D、2.25D、3D、4D。光學(xué)設(shè)計：多焦(衍射)，非球面(在孔闌半徑1.5mm范圍內(nèi)模擬眼狀態(tài)下的軸截面光焦度分布符合反球差分布特征)；標(biāo)準(zhǔn)模擬眼條件下，在不同孔闌條件下，各光焦度下的MTF值在最佳焦點處所獲得的值詳見附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”。環(huán)氧乙

單件式多焦復(fù)曲面人工晶體適用于無晶體眼和之前存在角膜散光的視力矯正的首次植入，使用對象為(1)已通過超聲乳化摘除術(shù)摘除了患有白內(nèi)障的晶狀體，伴或不伴老視的散光成年患者以及(2)屈光性晶狀體切割術(shù)后無晶狀體眼的散光老視患者，患者需要改善視力，減少殘留屈光性柱鏡，提供近視力，提供全程視力以減少對眼鏡的依賴程度。

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鑒于該產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性、有效性尚需進(jìn)一步追蹤，建議申請人在注冊后進(jìn)行以下工作:該產(chǎn)品上市后應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行臨床觀察和研究，側(cè)重亞洲人群使用該產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)（包括植入晶體后散光軸位與預(yù)期值的偏差和所植入晶體的穩(wěn)定性）、植入晶體后對生活質(zhì)量影響的數(shù)據(jù)，待延續(xù)注冊時一并提交。

產(chǎn)品技術(shù)要求

鑒于該產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性、有效性尚需進(jìn)一步追蹤，建議申請人在注冊后進(jìn)行以下工作:該產(chǎn)品上市后應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行臨床觀察和研究，側(cè)重亞洲人群使用該產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)（包括植入晶體后散光軸位與預(yù)期值的偏差和所植入晶體的穩(wěn)定性）、植入晶體后對生活質(zhì)量影響的數(shù)據(jù)，待延續(xù)注冊時一并提交。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2018-03-09

2023-03-08

“注冊人名稱：Abbott Medical Optics Inc. ”變更為“注冊人名稱：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 強生視力康公司”。