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全部商品分類
封堵球囊導(dǎo)管系統(tǒng)HyperGlide Occlusion Balloon System
注冊證編號
國械注進20153031089
注冊人名稱
麥克羅醫(yī)偉司安神經(jīng)血管醫(yī)療股份有限公司Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular
注冊人住所
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America
生產(chǎn)地址
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America
代理人名稱
柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)法賽路556號2幢102部位
產(chǎn)品名稱
封堵球囊導(dǎo)管系統(tǒng)HyperGlide Occlusion Balloon System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
封堵球囊導(dǎo)管系統(tǒng)是由一根封堵球囊導(dǎo)管和一根0.010in/0.254mm的親水性導(dǎo)絲組成的套裝產(chǎn)品。封堵球囊導(dǎo)管涂覆親水涂層,由近、遠端標(biāo)記帶(鉑銥合金)、內(nèi)襯(聚四氟乙烯)、近端軸中層(304不銹鋼)、遠端軸中層(304v不銹鋼用于30mm的HyperGlide導(dǎo)管)、近端軸外層(Pebax)、遠端軸(聚烯彈性體)、溢流口(熱塑性聚烯彈性體)、座(聚丙烯)、球囊(Chronoprene)組成;導(dǎo)絲涂覆親水涂層,由芯絲(304不銹鋼)、繞絲(鉑鎢合金)組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期見型號
適用范圍
該產(chǎn)品應(yīng)用于需要進行臨時封堵的外周血管或神經(jīng)血管中，可提供臨時性的封堵血管技術(shù)，對選擇性地阻斷或控制血流有效；該產(chǎn)品亦可用于顱內(nèi)動脈瘤的球囊輔助栓塞治療。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號：國械注進20153771089
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國械注進20153771089
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-06-24
有效期至
2024-06-23
變更情況
/
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