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全部商品分類
化學發(fā)光免疫分析儀IMMULITE 2000 Xpi Automated Immunoassay Analyzer
注冊證編號
國械注進20142225118
注冊人名稱
美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊人住所
5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles,CA 90045,USA
生產(chǎn)地址
62 Flanders-Bartley Road Flanders,New Jersey 07836,USA
代理人名稱
西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位
產(chǎn)品名稱
化學發(fā)光免疫分析儀IMMULITE 2000 Xpi Automated Immunoassay Analyzer
管理類別
第二類
型號規(guī)格
IMMULITE 2000 Xpi
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品主要由計算機系統(tǒng)，樣本處理模塊、材料配備模塊、液路模塊、溫度控制模塊、機械傳動模塊、光路檢測模塊、電路控制模塊，操作軟件（發(fā)布版本號：V6）組成。
適用范圍
該產(chǎn)品采用基于堿性磷酸酶的化學發(fā)光法，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的尿液、血清和血漿樣本中的被分析物進行定性或定量檢測，包括激素、自身抗體、蛋白質(zhì)及多肽類、維生素、氨基酸與血藥濃度、腫瘤相關(guān)抗原、變應原相關(guān)項目、心肌疾病的實驗診斷、免疫功能測定類項目。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國械注進20143405118
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國械注進20143405118
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-06-21
有效期至
2024-06-20
變更情況
/
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