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國械注進(jìn)20193070500

Medtronic, Inc.

710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA

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美敦力（上海）管理有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號第三層

一次性使用心內(nèi)標(biāo)測電極導(dǎo)管Mapping Catheter and Cable

第三類

2ACH15、2ACH20、2ACH25、2ACHC

產(chǎn)品由一次性使用心內(nèi)標(biāo)測電極導(dǎo)管（2ACH15，2ACH20，2ACH25)和一次性使用導(dǎo)管連線（2ACHC)組成，其中導(dǎo)管由頭部電極環(huán)、導(dǎo)管、鞘管和手柄組成。產(chǎn)品為一次性使用，標(biāo)測電極導(dǎo)管為環(huán)氧乙烷滅菌，導(dǎo)管連線為γ射線滅菌，滅菌有效期均為2年。

產(chǎn)品適用于進(jìn)行心內(nèi)多電極法電生理標(biāo)測，例如記錄心電信號或發(fā)送刺激信號，可獲取心房區(qū)域的心電圖。產(chǎn)品配合電生理導(dǎo)航系統(tǒng)（型號FG-5400-00，軟件版本號4.3）使用。產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

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原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6877。

產(chǎn)品技術(shù)要求

原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6877。

國家藥品監(jiān)督管理局

2019-09-29

2024-09-28

“注冊人名稱:Medtronic, Inc.; 代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號第三層;”變更為“注冊人名稱:Medtronic, Inc. 美敦力公司; 代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室;”。