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國械注進(jìn)20193400610

美國丹科北美有限公司Dako North America, Inc.

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安捷倫科技（中國）有限公司

北京市朝陽區(qū)望京北路3號研發(fā)中心（一期）3層 3-1至3-3室

PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）PD-L1 IHC 28-8 pharmDx

第三類

50測試/盒

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2℃～8 ℃避光保存，有效期 12個月。

申請人在該產(chǎn)品上市后應(yīng)繼續(xù)對重復(fù)性進(jìn)行驗證。請在至少三家臨床機(jī)構(gòu)完成，各機(jī)構(gòu)對本機(jī)構(gòu)非鱗非小細(xì)胞肺癌樣本進(jìn)行染色和判讀，染色后切片在各家醫(yī)院間進(jìn)行環(huán)形比對研究。驗證不同臨床試驗機(jī)構(gòu)間、同一臨床試驗機(jī)構(gòu)內(nèi)、不同資歷閱片者間、同一閱片者，對不同特征臨床樣本判讀結(jié)果重復(fù)性。樣本應(yīng)當(dāng)包括陰性、TPS 1%附近、陽性的病例。上述內(nèi)容，作為臨床補(bǔ)充資料在產(chǎn)品下一次延續(xù)注冊時提交。該項臨床資料應(yīng)由出具數(shù)據(jù)的各臨床試驗機(jī)構(gòu)簽章。

產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書

申請人在該產(chǎn)品上市后應(yīng)繼續(xù)對重復(fù)性進(jìn)行驗證。請在至少三家臨床機(jī)構(gòu)完成，各機(jī)構(gòu)對本機(jī)構(gòu)非鱗非小細(xì)胞肺癌樣本進(jìn)行染色和判讀，染色后切片在各家醫(yī)院間進(jìn)行環(huán)形比對研究。驗證不同臨床試驗機(jī)構(gòu)間、同一臨床試驗機(jī)構(gòu)內(nèi)、不同資歷閱片者間、同一閱片者，對不同特征臨床樣本判讀結(jié)果重復(fù)性。樣本應(yīng)當(dāng)包括陰性、TPS 1%附近、陽性的病例。上述內(nèi)容，作為臨床補(bǔ)充資料在產(chǎn)品下一次延續(xù)注冊時提交。該項臨床資料應(yīng)由出具數(shù)據(jù)的各臨床試驗機(jī)構(gòu)簽章。

國家藥品監(jiān)督管理局

2019-12-09

2024-12-08

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