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全部商品分類
單髁膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)SIGMA High Performance Partial Knee System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193130600
注冊(cè)人名稱
德培依(美國(guó))骨科股份有限公司DePuy Orthopaedics, Inc.
注冊(cè)人住所
700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA
生產(chǎn)地址
700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582, USA; 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767 USA.
代理人名稱
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位
產(chǎn)品名稱
單髁膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)SIGMA High Performance Partial Knee System
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為單髁膝關(guān)節(jié)系統(tǒng),由股骨假體、脛骨平臺(tái)、脛骨墊片組成,其中股骨假體由符合YY 0117.3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金制成,脛骨墊片由符合YY /T 0811標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的高交聯(lián)超高分子量聚乙烯制成,脛骨平臺(tái)由符合YY 0605.12標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈷鉻鉬合金制成。滅菌包裝,股骨假體和脛骨平臺(tái)為輻照滅菌,其滅菌有效期10年;脛骨墊片為氣體等離子滅菌,滅菌有效期5年。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于單間室膝關(guān)節(jié)置換術(shù),僅適用于骨水泥固定。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
按原《分類目錄》,該產(chǎn)品的分類編碼為6846。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
按原《分類目錄》,該產(chǎn)品的分類編碼為6846。
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-12-04
有效期至
2024-12-03
變更情況
/
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