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國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2211380號(hào)(更)

Laborie Medical Technologies Canada ULC

6415 Northwest Dr, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V 1X1, Canada

6415 Northwest Dr, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V 1X1, Canada

北京萊博瑞醫(yī)療技術(shù)有限公司

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尿動(dòng)力學(xué)分析裝置 Goby Urodynamic Analyzer System

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GBS002

該產(chǎn)品由Goby Hub(無(wú)線泵和UDSRoam擴(kuò)充口)、UDS Roam (攜帶式無(wú)線電池供電的壓力和EMG測(cè)量裝置)、Urocap IV(無(wú)線藍(lán)牙尿液流量計(jì))、UrocapIII(無(wú)線藍(lán)牙尿液流量計(jì))、IV桿和鉤、EMG(肌電圖測(cè)定單元)、UPP(尿道壓力測(cè)量拉桿)、LIT(線性隔離變壓電源)、便桶椅和漏斗、灌流傳感器、手推車、Goby操作軟件組成。性能：泵灌注(Goby Hub) 的尿流容量：0～1500ml；尿流量計(jì)(Urocap IV和Urocap III)的尿流容量：0～1200ml；尿流率：0～50ml/s；壓力傳感器(UDSRoam)壓力：-50～200cmH2O；Goby Hub 泵速流量：5～140ml/min；尿道壓力測(cè)量(UPP)拉桿范圍：0.5～3mm/s；肌電圖(EMG)：-1000～1000μV。

該產(chǎn)品能夠測(cè)量下尿道的壓力、流量和肌電圖，可進(jìn)行尿動(dòng)力學(xué)的動(dòng)態(tài)檢測(cè)，如尿流率、充盈期膀胱測(cè)壓(CMG)、尿道壓(UPP)和頻尿研究，并可檢測(cè)膀胱動(dòng)態(tài)壓力和肌電圖變化。該產(chǎn)品適用于排尿障礙患者，如排尿不受控制(尿失禁)、不正常的尿潴留，可輔助醫(yī)生診斷。

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生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Laborie Medical Technologies Inc/萊博瑞醫(yī)療技術(shù)有限公司”變更為“Laborie Medical Technologies Canada ULC”。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2211380號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2211380號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。

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2013.04.02

2017.04.01

2013.08.20變更