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全部商品分類
肛腸動力分析儀 ANO-RECTAL MANOMETRY SYSTEM
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2013第2210877號(更)
注冊人名稱
Laborie Medical Technologies Canada ULC
注冊人住所
6415 Northwest Dr, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V1X1, Canada
生產(chǎn)地址
6415 Northwest Dr, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V1X1, Canada
代理人名稱
北京萊博瑞醫(yī)療技術有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
肛腸動力分析儀 ANO-RECTAL MANOMETRY SYSTEM
管理類別
2
型號規(guī)格
ARM
結構及組成
該產(chǎn)品由ARM主機、壓力傳感器、流量傳感器、壓力測量(UPP)拉桿、肌電圖(EMG)部件組成，其中含有ARM操作軟件。該產(chǎn)品具有同步影像采集功能，性能指標：壓力范圍-40～350cmH2O，誤差±2%或±2cmH2O(二者取大者)；泵速：5～140ml/min，誤差±8%；拉桿速度(UPP)：0.5~3mm/s，誤差±2%；EMG測量范圍：-1000～1000μV，誤差±4%或±4μV(二者取大者)。
適用范圍
該產(chǎn)品主要用來對肛門和結直腸的物理學和神經(jīng)學性能進行量化檢測，包括結直腸壓力的檢測、括約肌的肌電圖(EMG)檢測。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
該產(chǎn)品禁用于任何不適合進行肛腸動力學檢測的患者。 發(fā)生下述一種或幾種情況的患者禁用該產(chǎn)品：不合作、乳膠敏感癥、消化道出血、昏睡。生產(chǎn)企業(yè)名稱由“萊博瑞醫(yī)療技術有限公司”變更為“Laborie MedicalTechnologies Canada ULC”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2013第2210877號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2013第2210877號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2013.03.07
有效期至
2017.03.06
變更情況
2013.08.20變更
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