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全部商品分類(lèi)
梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)(商品名:Lumipulse(R) G TP-N ) Lumipulse(R) G TP-N
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3404173號(hào)(變更批件)
注冊(cè)人名稱(chēng)
FUJIREBIO INC.
注冊(cè)人住所
日本東京都新宿區(qū)西新宿2-1-1(2-1-1 Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo 163-0410 Japan)
生產(chǎn)地址
51, Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, JAPAN
代理人名稱(chēng)
/
代理人住所
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產(chǎn)品名稱(chēng)
梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)(商品名:Lumipulse(R) G TP-N ) Lumipulse(R) G TP-N
管理類(lèi)別
3
型號(hào)規(guī)格
免疫反應(yīng)測(cè)試筒:3 × 14 測(cè)試/盒;Lumipulse G TP-N 校準(zhǔn)液:1瓶 × 2 濃度(2.0mL/瓶)
結(jié)構(gòu)及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
變更內(nèi)容:生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更:由“62-5,Nihonbashi-Hamacho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo103-0007, JAPAN”變更為“日本東京都新宿區(qū)西新宿2-1-1(2-1-1 Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo163-0410Japan)”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2012.11.21
有效期至
2016.11.20
變更情況
2013.08.02變更
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