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全部商品分類
糖化血紅蛋白質(zhì)控品 Hemoglobin A1c Normal and Abnormal Control Kit
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2404059號(hào)(變更批件)
注冊(cè)人名稱
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊(cè)人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生產(chǎn)地址
71 Whiteleigh Avenue, Addington, Christchurch, New Zealand, 8011
代理人名稱
/
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
糖化血紅蛋白質(zhì)控品 Hemoglobin A1c Normal and Abnormal Control Kit
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
2瓶正常質(zhì)控品(復(fù)溶后0.25mL/瓶);2瓶異常質(zhì)控品(復(fù)溶后0.25mL/瓶);1瓶復(fù)溶液(2.0mL);4個(gè)滴管帽組件,3份說明書和1張正常/異常質(zhì)控品卡(雙面)。
結(jié)構(gòu)及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
變更內(nèi)容：將原注冊(cè)內(nèi)容“生產(chǎn)地址：14 PopeStreet,Riccarton,Christchurch 8011,New Zealand”變更為“71 WhiteleighAvenue,Addington,Christchurch,NewZealand,8011”，原適用儀器增加“DCA2000”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2011.12.19
有效期至
2015.12.18
變更情況
2013.08.02變更
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