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國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3543358號(hào)

Medtronic MiniMed

18000 Devonshire Street, Northridge, CA91325-1219 USA

見(jiàn)附頁(yè)

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胰島素注射泵(商品名：Paradigm) Insulin Pump

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主機(jī):MMT-712WWB, MMT-712WWP, MMT-712WWS, MMT-712WWL, MMT-712EWS, 遙控器:MMT-503EU

由胰島素注射泵主機(jī)和遙控器組成?；据斪⑺俾?0.05-35.00U/h, 注射精度:≤± 5%。

該產(chǎn)品用于以設(shè)定的各種速度(包括基礎(chǔ)率和大劑量)通過(guò)皮下途徑持續(xù)輸注胰島素,以滿足糖尿病患者治療中的個(gè)性化胰島素需要。胰島素注射泵接收的血糖值不可作為糖尿病的診斷和篩查的依據(jù)，也不可作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)，僅用于讓患者了解自己當(dāng)前的血糖水平。

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1.開(kāi)展上市后臨床跟蹤工作，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明用于輸注液體的臨床使用情況，包括輸液的途徑、臨床使用效果、有無(wú)發(fā)生軟件出錯(cuò)、人為因素(包括但不限于使用錯(cuò)誤)、元器件破損、電池故障、警報(bào)故障、輸液過(guò)量以及輸液不足等不良事件。$2.說(shuō)明使用過(guò)程中的副作用以及采取的措施及結(jié)果，詳述臨床使用中的所有不良事件投訴發(fā)生情況并提交統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，提交對(duì)不良事件、投訴原因分析與處理情況(包括措施、效果以及對(duì)市場(chǎng)再用產(chǎn)品采取的措施)。$3.以上資料應(yīng)形成正式文件并在重新注冊(cè)時(shí)提交。$2014年4月10日同意更正型號(hào)、規(guī)格內(nèi)容，2013年8

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2013.08.22

2017.08.21

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