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全部商品分類
心電圖儀 心電計(jì) カルジオファックス S
注冊(cè)證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2213118號(hào)
注冊(cè)人名稱
日本光電工業(yè)株式會(huì)社/日本光電工業(yè)株式會(huì)社
注冊(cè)人住所
東京都新宿區(qū)西落合1-31-4
生產(chǎn)地址
群馬縣富岡市七日市486號(hào)
代理人名稱
上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
心電圖儀 心電計(jì) カルジオファックス S
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
ECG-1250P
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由主機(jī)、電線組件(LAP-24+730)、導(dǎo)聯(lián)線(BJ-963D，BJ-901D，BJ-903D)、吸著電極ф3(6144-011825) 、夾式四肢電報(bào)(NC-143E) 、充電電池(SB-901D)。
適用范圍
通過連接到患者胸部和四肢的導(dǎo)聯(lián)和電極，該產(chǎn)品可放大、記錄和測量心臟活動(dòng)的電動(dòng)勢，獲得患者的ECG和心率。基于該產(chǎn)品輸出的信息，該產(chǎn)品可幫助醫(yī)生進(jìn)行心血管疾病診斷。當(dāng)不進(jìn)行ECG自動(dòng)解釋時(shí)，視臨床醫(yī)生的判斷，該產(chǎn)品預(yù)期用于所有人群。該產(chǎn)品也可提供ECG自動(dòng)解釋功能，預(yù)期用于3歲以上小兒和成人。該自動(dòng)解釋功能預(yù)期提供ECG形態(tài)和節(jié)律的評(píng)估結(jié)論，以幫助臨床醫(yī)生進(jìn)行診斷。該評(píng)估結(jié)論不能作為診斷的唯一依據(jù)。建議由經(jīng)過專業(yè)訓(xùn)練的有資格的臨床醫(yī)生審閱自動(dòng)解釋功能提供的所有評(píng)估結(jié)論。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2013.08.08
有效期至
2017.08.07
變更情況
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