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來(lái)源：藥渡
ＰＡＲＴ．０１
明年ＦＤＡ用戶費(fèi)用首次超過(guò)國(guó)會(huì)撥款
在２０２５年６月５日通過(guò)的眾議院撥款法案中，美國(guó)國(guó)會(huì)擬給予ＦＤＡ比白宮請(qǐng)求更多的財(cái)政預(yù)算自主權(quán)，這一舉動(dòng)為當(dāng)前對(duì)ＦＤＡ角色、獨(dú)立性與運(yùn)作機(jī)制的辯論再添一層政治與政策色彩。
根據(jù)法案內(nèi)容，眾議院提議為ＦＤＡ在２０２６財(cái)年提供３２．０億美元的預(yù)算授權(quán)資金（ｂｕｄｇｅｔ?。幔酰簦瑁铮颍椋簦?，比特朗普政府提出的３１．７億美元多出３３１０萬(wàn)美元，而ＦＤＡ的整體預(yù)算總額將在６６．８億美元左右，其中有３４．８億美元來(lái)自各類＂用戶付費(fèi)＂（ｕｓｅｒ?。妫澹澹螅?。這一安排意味著用戶付費(fèi)收入首次超過(guò)非用戶付費(fèi)預(yù)算，占ＦＤＡ運(yùn)作資金的多數(shù)，這在ＦＤＡ歷史上極為罕見，也使＂行業(yè)是否控制ＦＤＡ＂這一長(zhǎng)期爭(zhēng)議再度升溫。
圖１．?。玻埃保矗玻埃玻敦?cái)年ＦＤＡ非用戶付費(fèi)預(yù)算授權(quán)總額變化趨勢(shì)，來(lái)源：Ｐｉｎｋ?。樱瑁澹澹?/p>
從圖１的非用戶付費(fèi)預(yù)算授權(quán)款（Ｂｕｄｇｅｔ?。粒酰簦瑁铮颍椋簦╉?xiàng)來(lái)看，?。疲模恋姆怯脩舾顿M(fèi)預(yù)算授權(quán)總額自２０１４財(cái)年以來(lái)總體呈上升趨勢(shì)：
２０１４財(cái)年僅為２５．５億美元；
至２０２４財(cái)年增長(zhǎng)至３５．２億美元；
２０２５財(cái)年的實(shí)際執(zhí)行水平為３５．８億美元；然而，特朗普政府在２０２６財(cái)年的預(yù)算請(qǐng)求大幅下降至３１．７億美元，比前一年削減約１１％；
相比之下，眾議院２０２６年撥款法案中提議為ＦＤＡ提供３２億美元，雖未完全恢復(fù)至２０２５年水平，但比總統(tǒng)請(qǐng)求多出３３１０萬(wàn)美元。
這一趨勢(shì)反映出ＦＤＡ近年來(lái)核心財(cái)政支持不斷增強(qiáng)，但２０２６年面臨潛在回撤的風(fēng)險(xiǎn)，也暴露了用戶付費(fèi)在ＦＤＡ整體資金結(jié)構(gòu)中的比重正在持續(xù)上升。
美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部長(zhǎng)小羅伯特·Ｆ·肯尼迪此前多次批評(píng)ＦＤＡ受制于制藥行業(yè)資助，并公開表示有意取消ＦＤＡ用戶付費(fèi)機(jī)制。然而，倘若取消而沒(méi)有等額替代撥款，ＦＤＡ核心職能將面臨運(yùn)作危機(jī)，尤其是在新藥審評(píng)和設(shè)施檢查等高度依賴資源的環(huán)節(jié)。
更為嚴(yán)峻的是，特朗普政府遞交的２０２６財(cái)年預(yù)算請(qǐng)求本就削減ＦＤＡ經(jīng)費(fèi)至６７．６億美元（含非用戶和用戶費(fèi)用），比２０２５財(cái)年下降３．９％（約２．７億美元），并建議將ＦＤＡ雇員編制從２０５９３人降至１６８７５人，裁員幅度高達(dá)１８％。這一請(qǐng)求遭到了民主黨議員的堅(jiān)決反對(duì)。眾議員Ｓａｎｆｏｒｄ?。拢椋螅瑁铮鸷停蹋幔酰颍澹睢。眨睿洌澹颍鳎铮铮湓冢对拢等盏男〗M會(huì)議中，表達(dá)了對(duì)ＦＤＡ預(yù)算削減的強(qiáng)烈質(zhì)疑。
這一輪預(yù)算案的核心，不僅在于資金增減本身，更體現(xiàn)了ＦＤＡ在政治拉扯、科學(xué)獨(dú)立性與公眾信任之間的復(fù)雜處境。無(wú)論最終結(jié)果如何，該案都預(yù)示著ＦＤＡ在未來(lái)一年將面臨前所未有的外部壓力與內(nèi)部重組挑戰(zhàn)。
ＰＡＲＴ．０２
人不夠 ＡＩ湊，ＦＤＡ審評(píng)流程迎來(lái)技術(shù)性飛躍
圖２． ＦＤＡ部署人工智能工具，來(lái)源：ＡＩ生成
在傳統(tǒng)審評(píng)流程面臨人力緊張與數(shù)據(jù)激增雙重壓力的背景下，ＦＤＡ開始嘗試以人工智能作為內(nèi)部改革的突破口。２０２５年６月初，ＦＤＡ正式宣布部署其首個(gè)生成式人工智能工具Ｅｌｓａ（Ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅ－ｌｅｖｅｌ?。樱悖椋澹睿簦椋妫椋恪。粒螅螅椋螅簦幔睿簦@標(biāo)志著ＦＤＡ在數(shù)字化轉(zhuǎn)型道路上邁出了實(shí)質(zhì)性的一步。
該ＡＩ系統(tǒng)由ＦＤＡ內(nèi)部技術(shù)團(tuán)隊(duì)開發(fā)，運(yùn)行于Ａｍａｚｏｎ?。牵铮觯茫欤铮酰洵h(huán)境，目的在于提升科學(xué)審評(píng)效率、釋放人工資源、強(qiáng)化數(shù)據(jù)處理能力。與公眾所熟知的ＣｈａｔＧＰＴ類工具不同，Ｅｌｓａ并不＂對(duì)話＂用戶，而是深入嵌入到ＦＤＡ內(nèi)部多個(gè)核心工作流程中，提供結(jié)構(gòu)化分析和草擬輔助。
據(jù)ＦＤＡ官員介紹，Ｅｌｓａ當(dāng)前已應(yīng)用于以下幾個(gè)關(guān)鍵審評(píng)場(chǎng)景：
新藥上市申請(qǐng)（ＮＤＡ）與生物制品許可申請(qǐng)（ＢＬＡ）初篩：幫助提取臨床數(shù)據(jù)要點(diǎn)、比對(duì)歷史審批先例、預(yù)警潛在合規(guī)缺口；
臨床試驗(yàn)協(xié)議審查：自動(dòng)識(shí)別倫理審批缺項(xiàng)、統(tǒng)計(jì)分析不完整之處，輔助快速生成審查意見；
藥品標(biāo)簽（ｌａｂｅｌｉｎｇ）一致性檢查：對(duì)比說(shuō)明書中關(guān)鍵表述與法規(guī)數(shù)據(jù)庫(kù)條文，顯著減少人工比對(duì)時(shí)間；
藥品安全事件回顧（ｐｈａｒｍａｃｏｖｉｇｉｌａｎｃｅ ｒｅｐｏｒｔｓ）：在藥品不良反應(yīng)報(bào)告中篩查＂信號(hào)＂，提高評(píng)估敏感度；
包裝插頁(yè)文件版本比對(duì)：自動(dòng)識(shí)別修訂前后文本差異，降低重復(fù)勞動(dòng)。
在試點(diǎn)階段，Ｅｌｓａ已展現(xiàn)出顯著效率提升。例如，一項(xiàng)原本需三天才能完成的臨床協(xié)議文本評(píng)審，在ＡＩ協(xié)助下可在數(shù)分鐘內(nèi)初步完成結(jié)構(gòu)解讀與重點(diǎn)提取，供審評(píng)員進(jìn)一步驗(yàn)證與判斷。盡管如此，ＦＤＡ也特別強(qiáng)調(diào)：Ｅｌｓａ僅作為輔助工具，所有最終審評(píng)意見與批準(zhǔn)決定仍由人類專家作出。
當(dāng)前，Ｅｌｓａ已覆蓋藥品審評(píng)中心（ＣＤＥＲ）和生物制品審評(píng)中心（ＣＢＥＲ）部分工作單元，ＦＤＡ計(jì)劃在２０２５年６月３０日前全面部署至全機(jī)構(gòu)。這一時(shí)間表顯示出ＦＤＡ在ＡＩ轉(zhuǎn)型路徑上的決心，也反映出其對(duì)于數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)型監(jiān)管模式的高度認(rèn)可。
在全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)紛紛嘗試數(shù)字化改革的當(dāng)下，美國(guó)ＦＤＡ率先完成ＡＩ原生系統(tǒng)的內(nèi)部部署，既為解決審評(píng)堆積與人才緊缺問(wèn)題提供了現(xiàn)實(shí)手段，也預(yù)示著＂人機(jī)協(xié)同＂將成為未來(lái)藥品監(jiān)管的重要范式。如何在效率提升的同時(shí)確保透明性、公正性與科學(xué)性，將是接下來(lái)ＦＤＡ必須面對(duì)的新課題。
ＰＡＲＴ．０３
資金不穩(wěn)動(dòng)搖根基，ＦＤＡ審評(píng)吸引力正在流失
如果說(shuō)預(yù)算撥款和用戶付費(fèi)體系構(gòu)成了ＦＤＡ的＂造血機(jī)制＂，那么其真正的競(jìng)爭(zhēng)力體現(xiàn)在全球醫(yī)藥企業(yè)對(duì)其監(jiān)管效率與科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的信任上。然而，這種信任正因資金的不確定性與組織動(dòng)蕩而受到侵蝕。
２０２５年以來(lái)，ＦＤＡ在人員架構(gòu)、管理風(fēng)格與預(yù)算機(jī)制上的一系列劇烈變動(dòng)，已經(jīng)對(duì)其審評(píng)職能造成實(shí)際影響。隨著高層更替與裁員推進(jìn)，部分審評(píng)中心（尤其是生物制品評(píng)審中心ＣＢＥＲ與醫(yī)療器械中心ＣＤＲＨ）出現(xiàn)了溝通延遲、審批停滯與責(zé)任不清的局面，導(dǎo)致企業(yè)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)難以獲得清晰的監(jiān)管反饋。
在這種不確定氛圍中，越來(lái)越多的早期生物技術(shù)公司正考慮將Ｉ期臨床試驗(yàn)從美國(guó)轉(zhuǎn)移至歐洲、加拿大或澳大利亞等地區(qū)。這些國(guó)家在近年來(lái)持續(xù)優(yōu)化臨床試驗(yàn)啟動(dòng)流程，同時(shí)提供更加可預(yù)測(cè)的審批窗口。例如，澳大利亞通過(guò)其＂ｃｌｉｎｉｃａｌ?。簦颍椋幔臁。睿铮簦椋妫椋悖幔簦椋铮睿C(jī)制大幅壓縮審批周期，歐洲部分國(guó)家則借助ＥＭＡ框架推進(jìn)跨境試驗(yàn)協(xié)同。
Ｓｉｒｅｎ Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ在ＦＤＡ?。茫拢牛仪爸魅危校澹簦澹颉。停幔颍耄箅x職后，決定重新評(píng)估其Ｉ期臨床策略，優(yōu)先考慮將試驗(yàn)轉(zhuǎn)移至歐洲和澳大利亞；
Ｄａｒｅ?。拢椋铮螅悖椋澹睿悖宓氖紫瘓?zhí)行官Ｓａｂｒｉｎａ Ｍａｒｔｕｃｃｉ?。剩铮瑁睿螅铮畋硎荆?dāng)前的不確定性已促使公司選擇在歐洲率先推進(jìn)部分產(chǎn)品的臨床開發(fā)；
一家匿名的腫瘤類生物技術(shù)公司則選擇同步在三個(gè)歐洲國(guó)家申請(qǐng)ＥＭＡ批準(zhǔn)開展Ｉ期試驗(yàn)，盡管這一策略帶來(lái)了約１００萬(wàn)美元的額外文件、咨詢和ＣＲＯ支出，以及數(shù)百萬(wàn)美元的運(yùn)營(yíng)成本；
另一家企業(yè)則直接將兩個(gè)Ｉ期項(xiàng)目遷往澳大利亞，明確表示ＦＤＡ裁員與評(píng)審延遲是其主要原因，盡管澳洲的成本本就比美國(guó)低３０％至４０％。
正如一家企業(yè)ＣＥＯ所言：＂我們不能只是寄希望于ＦＤＡ裁員不會(huì)影響業(yè)務(wù)。真正的風(fēng)險(xiǎn)在于時(shí)間，而我們沒(méi)有多余的資本緩沖審批的拖延。＂
盡管這些公司多數(shù)仍計(jì)劃在后期將產(chǎn)品遞交ＦＤＡ申請(qǐng)上市，但早期研發(fā)的外遷本身，已足以改變美國(guó)在全球臨床開發(fā)中的主導(dǎo)地位。正如倫敦風(fēng)投公司４ＢＩＯ?。茫幔穑椋簦幔旌匣锶耍希鳎澹睢。樱恚椋簦柚赋觯海W洲雖然慢，但它贏在了穩(wěn)定。＂
對(duì)初創(chuàng)企業(yè)而言，監(jiān)管反饋延遲不僅意味著項(xiàng)目時(shí)間表被打亂，更直接影響到融資節(jié)奏與生存空間。在資本緊縮的大環(huán)境下，即便是幾周的監(jiān)管失誤，也可能導(dǎo)致整個(gè)企業(yè)倒下。
ＦＤＡ作為全球監(jiān)管體系的＂標(biāo)桿＂，正因其內(nèi)部資金機(jī)制與治理不穩(wěn)，被迫讓出在＂早期臨床生態(tài)系統(tǒng)＂中的部分主導(dǎo)權(quán)。
ＰＡＲＴ．０４
公共信任體系的裂痕，從ＦＤＡ到ＣＤＣ的制度動(dòng)蕩
２０２５年６月，衛(wèi)生部長(zhǎng)小羅伯特·Ｆ·肯尼迪出人意料地宣布，罷免美國(guó)ＣＤＣ（美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心）疫苗咨詢委員會(huì)（ＡＣＩＰ）全部１７名成員，并計(jì)劃重組該委員會(huì)。此舉立即引發(fā)醫(yī)學(xué)界震蕩，特別是在當(dāng)前兒童疫苗接種率下滑、麻疹疫情重燃的背景下。
小肯尼迪表示，此舉旨在＂重建公眾對(duì)疫苗政策的信任＂，并強(qiáng)調(diào)科學(xué)應(yīng)通過(guò)＂透明且無(wú)利益沖突＂的機(jī)制指導(dǎo)政策制定。但此舉被廣泛視為對(duì)ＣＤＣ科學(xué)機(jī)制獨(dú)立性的打擊，美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)主席Ｂｒｕｃｅ?。樱悖铮簦糁毖?，這將＂破壞一個(gè)建立在科學(xué)與透明機(jī)制之上的可信體系＂。
盡管ＣＤＣ作為獨(dú)立于ＦＤＡ的公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，其疫苗政策不由ＦＤＡ直接主導(dǎo)，但此次政治干預(yù)事件所傳遞出的系統(tǒng)性信號(hào)，仍對(duì)ＦＤＡ構(gòu)成深遠(yuǎn)影響。它揭示出美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（ＨＨＳ）內(nèi)部監(jiān)管系統(tǒng)正面臨更大程度的政治不確定性，ＦＤＡ在其中的制度獨(dú)立性、科學(xué)權(quán)威性和公眾信任將更易受到侵蝕。
ＰＡＲＴ．０５
財(cái)政結(jié)構(gòu)之下的制度分岔口，ＦＤＡ未來(lái)走向何方？
圖３． 分岔路口的ＦＤＡ，來(lái)源：ＡＩ生成
在過(guò)去數(shù)十年里，ＦＤＡ以其科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、公正高效的監(jiān)管體系，確立了在全球醫(yī)藥開發(fā)中的黃金標(biāo)準(zhǔn)地位。然而，２０２５年以來(lái)持續(xù)的財(cái)政不確定性、組織動(dòng)蕩與技術(shù)改革，正將這家機(jī)構(gòu)推向一個(gè)制度性分岔口。
一方面，預(yù)算撥款低于預(yù)期、用戶付費(fèi)體系動(dòng)搖、人員流失與組織重構(gòu)同步發(fā)生，讓ＦＤＡ的運(yùn)作基礎(chǔ)出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性松動(dòng)；另一方面，機(jī)構(gòu)內(nèi)部雖主動(dòng)部署ＡＩ工具以提效轉(zhuǎn)型，卻難以掩蓋背后的資源緊張與運(yùn)行壓力。這種＂高技術(shù)、低信任＂的矛盾狀態(tài)，尤其在臨床早期開發(fā)階段，已開始顯性化為企業(yè)外遷與策略調(diào)整。
更值得警惕的是，ＦＤＡ當(dāng)前面臨的不僅是單點(diǎn)挑戰(zhàn)，而是三重風(fēng)險(xiǎn)的交匯：
財(cái)政來(lái)源的結(jié)構(gòu)性不穩(wěn)：用戶付費(fèi)依賴加劇，國(guó)會(huì)撥款成為博弈籌碼；
監(jiān)管能力的內(nèi)部分化：大型藥企與中小Ｂｉｏｔｅｃｈ在應(yīng)對(duì)監(jiān)管不確定性方面出現(xiàn)＂資源不對(duì)稱＂；
全球信任秩序的再配置：歐洲、澳大利亞等市場(chǎng)正在承接美國(guó)監(jiān)管失衡的＂溢出效應(yīng)＂。
短期內(nèi)，這些問(wèn)題可能被新一輪預(yù)算補(bǔ)貼或管理調(diào)整暫時(shí)緩解，但從更長(zhǎng)周期看，ＦＤＡ亟需重塑三項(xiàng)核心機(jī)制：
穩(wěn)定且透明的財(cái)政支持模式：減少對(duì)行業(yè)用戶付費(fèi)的過(guò)度依賴，恢復(fù)公共資助比例；
有計(jì)劃的技術(shù)轉(zhuǎn)型策略：讓ＡＩ賦能成為＂增強(qiáng)人力＂，而非替代組織；
強(qiáng)化監(jiān)管－產(chǎn)業(yè)信任鏈：尤其在Ｂｉｏｔｅｃｈ早期溝通、程序可預(yù)測(cè)性和專家持續(xù)陪伴等方面。
結(jié) 語(yǔ)
畢竟，監(jiān)管不僅是＂程序＂，更是＂公信力＂；審批不只是＂節(jié)點(diǎn)＂，更是＂生態(tài)＂。如果一個(gè)國(guó)家最具權(quán)威的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)都不能保證自身制度的穩(wěn)定與連貫，那整個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新基礎(chǔ)將不可避免地受到侵蝕。
ＦＤＡ仍然擁有全球領(lǐng)先的科學(xué)資源與制度遺產(chǎn)，但它必須在財(cái)政與信任的雙重重構(gòu)中，作出清晰而果敢的選擇。
參考文獻(xiàn)：
１．Ｓｕｔｔｅｒ， Ｓ．?。龋铮酰螅濉。牵椋觯澹蟆。眨印。疲模痢。停铮颍濉。危铮睿眨螅澹颉。疲澹濉。疲酰睿洌蟆。裕瑁幔睢。遥澹瘢酰澹螅簦澹洌。校椋睿搿。樱瑁澹澹簦。埃担。埃叮。玻埃玻担?/p>
２．ＵＳ?。疲模痢。欤幔酰睿悖瑁澹蟆。粒伞。簦铮铮臁。簦铩。颍澹洌酰悖濉。簦椋恚濉。簦幔耄澹睢。妫铮颉。螅悖椋澹睿簦椋妫椋恪。颍澹觯椋澹鳎螅。遥澹酰簦澹颍螅。埃常。埃叮。玻埃玻担?/p>
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３．Ｆｉｃｋ，?。停。眨穑瑁澹幔觯幔臁。幔簟。疲模痢。穑酰螅瑁澹蟆。螅铮恚濉。猓椋铮簦澹悖琛。妫椋颍恚蟆。簦铩。恚铮觯濉。澹幔颍欤。簦颍椋幔欤蟆。铮酰簟。铮妗。眨樱。遥澹酰簦澹颍螅。保矗。埃担。玻埃玻担?/p>
４．Ｓａｇｏｎｏｗｓｋｉ，?。牛。遥疲恕。剩颍В蟆。龋龋印。铮酰螅簦蟆。澹睿簦椋颍濉。颍铮螅簦澹颉。铮妗。茫模谩。觯幔悖悖椋睿濉。澹穑澹颍簟。悖铮恚恚椋簦簦澹澹。疲椋澹颍悖濉。龋澹幔欤簦瑁悖幔颍澹。埃梗。埃叮。玻埃玻担?/p>
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