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今年以來(lái)，浙江省嘉興市市場(chǎng)監(jiān)管局積極開(kāi)展藥品＊＊鞏固提升行動(dòng)暨打假治劣“藥劍”行動(dòng)，加強(qiáng)藥品＊＊領(lǐng)域違法犯罪行為的打擊力度，查處了一批大案要案和典型案例。

其中點(diǎn)名，嘉興某生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的唾液新型＊＊抗原檢測(cè)試劑盒（納米碳法），嘉善縣市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)其作出行政處罰，罰款２５１２５００元。

２０２３年２月７日，嘉善縣市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)舉報(bào)依法對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人生產(chǎn)的唾液新型＊＊抗原檢測(cè)試劑盒（納米碳法）屬于第三類醫(yī)療器械，且只能用于出口。

經(jīng)查，２０２２年１２月２０日，當(dāng)事人在上述抗原檢測(cè)試劑盒（納米碳法）未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情況下，與國(guó)內(nèi)某醫(yī)學(xué)科技（深圳）有限公司簽訂銷售合同，向其銷售由當(dāng)事人生產(chǎn)的唾液新型＊＊抗原檢測(cè)試劑盒（納米碳法）５萬(wàn)人份，單價(jià)為３．３５元每份，總金額１６７５００元。

當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條＊＊款的規(guī)定，嘉善縣市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)其作出行政處罰，罰款２５１２５００元。

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